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《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

口服固体速释制剂

2024 FDA指南:以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交

本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A(a) 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。

美国食品和药品监督管理局

药品

重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

重组糖蛋白激素类

2024 FDA指南:ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订

本指南描述了修订分类和类别,并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。

美国食品和药品监督管理局

新药

2024 FDA指南:乳腺 X 线摄影机构可就不利的认证决定、暂停/撤销证书或患者和转诊提供者通知令的上诉选项

FDA 发布本指南,以描述乳腺 X 线摄影机构请求对针对机构认证的不利上诉决定和/或暂停或撤销证书和/或患者和转诊提供者通知 (PPN) 命令进行额外审查的流

美国食品和药品监督管理局

乳腺 X 线摄影

门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)

根据《医疗质量管理办法》等相关规定,结合医院门(急)诊工作实际情况,我委组织制定了《门(急)诊诊疗信息页质量管理规定(试行)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

门(急)诊

关于公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答(征求意见稿)》意见的通知

为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

生物类似药

《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》解析

以提高涉及精神障碍临床研究的伦理审查质量,推动精神医学临床研究的规范发展。

中国医学伦理学

精神障碍

甲类大型医用设备配置审批服务指南

本文为国家卫生健康委员会发布的关于《甲类大型医用设备配置审批服务指南》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

医用设备

2024 FDA指南:在整个产品生命周期中整合自愿的患者偏好信息

FDA 发布该指南草案,以说明在整个产品生命周期中何时以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 (PPI)。

美国食品和药品监督管理局

生命周期

【协和医学杂志】专家证据、专家意见及专家共识在指南制订中的区别与联系

2024-09-06 政策人文

本文旨在梳理专家证据、专家意见及专家共识的定义、现况及区别与联系,以期为我国指南和共识的制订提供参考。

专家共识 专家意见 专家证据 指南制订

2024 FDA指南:人用药物中亚硝胺杂质的控制

该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤,以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。

美国食品和药品监督管理局

亚硝胺

关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关指导原则和技术要求,以及当前技术发展和科学认知,撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

mRNA疫苗

关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知

为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

疫苗

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