2024 FDA指南：以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交
本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订
本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
2024 FDA指南：乳腺 X 线摄影机构可就不利的认证决定、暂停/撤销证书或患者和转诊提供者通知令的上诉选项
FDA 发布本指南，以描述乳腺 X 线摄影机构请求对针对机构认证的不利上诉决定和/或暂停或撤销证书和/或患者和转诊提供者通知 （PPN） 命令进行额外审查的流
关于公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见的通知
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
【协和医学杂志】专家证据、专家意见及专家共识在指南制订中的区别与联系
本文旨在梳理专家证据、专家意见及专家共识的定义、现况及区别与联系，以期为我国指南和共识的制订提供参考。
关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
