2024 FDA指南：人用药物中亚硝胺杂质的控制
2024-09-05 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。
中文标题：
2024 FDA指南：人用药物中亚硝胺杂质的控制
英文标题：
Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
发布机构：
发布日期：
2024-09-05
简要介绍：
该指南建议了 API 和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。该指南还描述了可能引入亚硝胺杂质的条件。最近在血管紧张素 II 受体阻滞剂 （ARB）、雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍等药物中意外发现亚硝胺杂质，这些杂质可能是人类致癌物，这清楚地表明，需要针对任何有存在亚硝胺风险的药品中的潜在亚硝胺制定风险评估策略。
相关资料下载：
48754340_Nitrosamine GUI.pdf
48754340_Nitrosamine GUI.pdf
