2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订
2024-09-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
中文标题：
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订
英文标题：
ANDA Submissions | Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA
发布机构：
发布日期：
2024-09-11
简要介绍：
本指南旨在向申请人解释作为 2022 年仿制药使用者费用修正案 （GDUFA III） 的一部分而制定的评估目标如何适用于根据联邦食品第 505（j） 节提交给食品和药物管理局的简化新药申请 （ANDA） 或先前批准补充 （PAS） 的修订。 药品和化妆品法案 （FD&C 法案） （21 U.S.C. 355（j））。本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。
相关资料下载：
50293273fnl-anda-submissions-amendments-abbreviated-new-drug-applications_0.pdf
50293273fnl-anda-submissions-amendments-abbreviated-new-drug-applications_0.pdf
