2024 FDA指南：以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交
2024-09-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。
中文标题：
2024 FDA指南：以电子格式提供监管提交 — 使用 eCTD 行业规范指南的某些人类药品申请和相关提交
英文标题：
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-09-11
简要介绍：
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 745A（a） 节，在食品和药物管理局（FDA 或机构）指定向机构提交提交类型的电子格式的最终指导文件发布后至少 24 个月，此类内容必须以电子方式提交，并按照 FDA 指定的格式提交。本指南描述了申办者和申请人必须如何组织他们根据 FD&C 法案第 745A（a） 节以电子方式提交给原子能机构的所有提交类型的内容。本指南还引用了多个技术规范文档和电子通用技术文档 （eCTD） 技术一致性指南，它们提供了有关电子提交内容组织的更多详细信息。
相关资料下载：
58687461fnlrv8_1.pdf
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