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<font color="red">FDA</font>：强生Simponi Aria获<font color="red">FDA</font>批准用于RA

FDA：强生Simponi Aria获FDA批准用于RA

强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）19日宣布，FDA已批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）静脉输液剂（for infusion）联合甲氨蝶呤（methotrexate

生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-24

<font color="red">FDA</font>: <font color="red">FDA</font>宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

FDA: FDA宣布雷尼替丁撤市！ 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

中国循环杂志 - 癌症，雷尼替丁 - 2020-04-07

<font color="red">FDA</font>：白血病新药获<font color="red">FDA</font>突破性疗法认定

FDA：白血病新药获FDA突破性疗法认定

GlycoMimetics公司近日宣布，美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定，适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）。之前，GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。在AML患者的骨髓中，白细胞异常快速地生长，妨碍了正常的血细胞生成。这就可能导致AML的一些症状，包括

药明康德 - 白血病，FDA，GMI-1271 - 2017-05-20

<font color="red">FDA</font>：葛兰素史克HIV新药Tivicay获<font color="red">FDA</font>批准

FDA：葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准

葛兰素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批准Tivicay（dolutegravir）50mg片剂。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-15

<font color="red">FDA</font>相关指导原则

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

<font color="red">FDA</font>指南：促进医疗器械改进：<font color="red">FDA</font>的活动和参与自愿改进计划

FDA指南：促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划

为了提高和加强生产实践和行为，从而提高医疗器械的质量和安全，FDA与各种利益相关者合作，通过医疗器械公私合作伙伴关系，共同制定了CfQ试点计划。

FDA官网 - 医疗器械 - 2023-11-30

<font color="red">FDA</font>：勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获<font color="red">FDA</font>批准

FDA：勃林格殷格翰用于NSCLC药物afatinib获FDA批准

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，FDA已批准afatinib片以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体

生物谷 - FDA，afatinib，勃林格殷格翰，NSCLC - 2013-07-17

<font color="red">FDA</font>指南：请求审查<font color="red">FDA</font>不颁发某些器械出口证书的决定的程序

FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11

<font color="red">FDA</font>授予Keytruda优先审查

FDA授予Keytruda优先审查

FDA已接受Merck公司的抗PD-1药物Keytruda与Eli Lilly的Alimta（培美曲塞）和铂类化疗（卡铂或顺铂）联合作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02

<font color="red">FDA</font>拒绝睾酮替代药物

FDA拒绝睾酮替代药物

美国的监管机构已经拒绝了Lipocine的Tlando，这是一种雄激素替代疗法，用于成年男性的性机能减退。美国食品和药物管理局在一封完整的回复信中表示，目前这种治疗方式无法获得批准。CRL概述了重新提交之前需要解决的四个问题。首先，公司必须确定血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度，以确认数据的可靠性。此外，通过动态血压监测研究，必须获得确切的证据，确定Tlando是否会导致性功能减退症男

MedSci原创 - 睾酮替代药物 - 2018-05-10

FDA审评员揭秘“FDA如何”

  美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA

南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17

FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准

据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。 这款名为他克莫司的处方新药需要配合其他药物一起服用，适合于肾移植患者。公司首席科学官西夫·克斯坦恩表示说，每个患者使用的药剂都是不同，需要区别对待。 据报道称，每日口服他克莫司一次是预防器官排斥反应的免疫抑制疗法中很重要的一部分。 他克莫司早在200

大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23

FDA出口认证 2021

本指导文件旨在为工业和外国政府提供食品和药物管理局（FDA 或机构）出口认证的一般说明。 外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司提供与受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）

FDA - 出口 - 2021-10-24

FDA治疗等效性评价

该指南草案解释了 FDA 用于评估药品治疗等效性 (TE) 的标准以及 TE 代码的含义。 该指南解释了 FDA 如何评估药物产品，并确定多源药物产品的 TE，这些产品将在已批准的具有治疗等效性评估的

FDA - 等效性，生物等效性 - 2022-08-09

FDA更新食物营养标签

根据新闻稿，美国食品药品管理局（FDA）已经公布了最新的包装食物的营养成分标签。新的标签具有不同的格式和附加信息，旨在帮助消费者做出健康的食物选择。“20多年来，美国人一直依靠营养事实标签作为热量、脂肪和其他营养物质的主要信息来源，以帮助他们了解所吃的食物，”FDA专员Robert Califf博士说：“最新的标签将对以前的进行改善，帮组消费者做出更明智的选择

MedSci原创 - FDA，食物，营养 - 2016-05-21

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