FDA指南:以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
2024-04-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南为支持简化新药申请(ANDA)2而进行的研究性新药(IND)豁免生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究向FDA不良事件报告系统(FAERS)提交了快速个案安全报告(ICSR)的说明。
FDA指南:以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry
2024-04-01
本指南为支持简化新药申请(ANDA)2而进行的研究性新药(IND)豁免生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究向FDA不良事件报告系统(FAERS)提交了快速个案安全报告(ICSR)的说明。ICSR捕获必要的信息,以支持报告与使用FDA监管产品相关的与单个受试者相关的不良事件.3 以电子方式提交IND豁免BA / BE研究的ICSR是提交这些所需报告的自愿选择。