中文标题：
FDA指导文件：远程监管评估问答
英文标题：
Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers Draft Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-07-22
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。FDA正在发布指南草案，以描述该机构目前关于使用远程监管评估（RRA）的想法，以增加行业对RRA的理解，并促进FDA进行RRA的过程。FDA使用RRA进行监督，降低风险，满足关键的公共卫生需求，并帮助最大限度地提高FDA监管产品的合规性。该指南草案提供了有关什么是RRA，FDA何时以及为什么使用它们，以及FDA如何进行等常见问题的答案。
该指南草案的发布符合FDA的良好指导实践法规（21 CFR 10.115）。该指南草案最终确定后，将代表FDA目前对“进行远程监管评估”的想法。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众没有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，则可以使用替代方法。
相关资料下载：
22-Draft RRA Guidance 7-14 508.pdf
22-Draft RRA Guidance 7-14 508.pdf
