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药品中亚硝胺类杂质介绍（英文）
其它
CN
2023-03-17
本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因”,“原料药和药品中潜在或已发现的亚硝胺杂质”,以及“对这些杂质建议的可接受摄入限度”,并总结了目前药品中涉及亚硝胺杂质的情况。
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）
指导原则
CN
2020-06-02
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
