已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）

2024-07-26 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-07-26

简要介绍：

为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。

我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：戴田行联系方式：daitx@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

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