Baidu
map

药械

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械

恒瑞医药抗癌药奥沙利铂通过FDA认证

2014-06-25 佚名 生物谷

FDA恒瑞抗癌药
关注

  恒瑞医药6月23日晚公告，2014年6月19日(美国时间6月18日)，公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证，获准在美国市场销售，规格分别为50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL). 注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠

 

恒瑞医药6月23日晚公告，2014年6月19日(美国时间6月18日)，公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证，获准在美国市场销售，规格分别为50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL).

注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。早在2012年8月23日，该产品已通过荷兰食品药品管理局认证，获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，获此批准后，公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。

版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (3)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1737460, encodeId=e6091e37460f8, content=<a href='/topic/show?id=292f965e5b5' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#铂#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=86, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=96575, encryptionId=292f965e5b5, topicName=铂)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=ca4034296500, createdName=ms3153534357578991, createdTime=Mon Jun 01 02:27:00 CST 2015, time=2015-06-01, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1314607, encodeId=56e7131460e5c, content=<a href='/topic/show?id=9d4b5554131' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#抗癌药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=74, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=55541, encryptionId=9d4b5554131, topicName=抗癌药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=12de429, createdName=sunylz, createdTime=Fri Jun 27 00:27:00 CST 2014, time=2014-06-27, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1408644, encodeId=2dc3140864423, content=<a href='/topic/show?id=2c1c35262a9' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#医药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=80, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=35262, encryptionId=2c1c35262a9, topicName=医药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=36f62754598, createdName=cathymary, createdTime=Fri Jun 27 00:27:00 CST 2014, time=2014-06-27, status=1, ipAttribution=)]
    2015-06-01 ms3153534357578991

    #铂#

    0

  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1737460, encodeId=e6091e37460f8, content=<a href='/topic/show?id=292f965e5b5' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#铂#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=86, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=96575, encryptionId=292f965e5b5, topicName=铂)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=ca4034296500, createdName=ms3153534357578991, createdTime=Mon Jun 01 02:27:00 CST 2015, time=2015-06-01, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1314607, encodeId=56e7131460e5c, content=<a href='/topic/show?id=9d4b5554131' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#抗癌药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=74, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=55541, encryptionId=9d4b5554131, topicName=抗癌药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=12de429, createdName=sunylz, createdTime=Fri Jun 27 00:27:00 CST 2014, time=2014-06-27, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1408644, encodeId=2dc3140864423, content=<a href='/topic/show?id=2c1c35262a9' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#医药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=80, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=35262, encryptionId=2c1c35262a9, topicName=医药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=36f62754598, createdName=cathymary, createdTime=Fri Jun 27 00:27:00 CST 2014, time=2014-06-27, status=1, ipAttribution=)]
    2014-06-27 sunylz

    #抗癌药#

    0

  3. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1737460, encodeId=e6091e37460f8, content=<a href='/topic/show?id=292f965e5b5' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#铂#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=86, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=96575, encryptionId=292f965e5b5, topicName=铂)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=ca4034296500, createdName=ms3153534357578991, createdTime=Mon Jun 01 02:27:00 CST 2015, time=2015-06-01, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1314607, encodeId=56e7131460e5c, content=<a href='/topic/show?id=9d4b5554131' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#抗癌药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=74, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=55541, encryptionId=9d4b5554131, topicName=抗癌药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=12de429, createdName=sunylz, createdTime=Fri Jun 27 00:27:00 CST 2014, time=2014-06-27, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1408644, encodeId=2dc3140864423, content=<a href='/topic/show?id=2c1c35262a9' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#医药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=80, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=35262, encryptionId=2c1c35262a9, topicName=医药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=36f62754598, createdName=cathymary, createdTime=Fri Jun 27 00:27:00 CST 2014, time=2014-06-27, status=1, ipAttribution=)]
    2014-06-27 cathymary

    #医药#

    0

相关资讯

FDA批准治疗Low T鼻用凝胶药物

FDA在5月28日批准了由加拿大生物技术公司Trimel Pharmaceuticals开发的用于治疗男性性腺功能低下症药物Natesto。这也是首个获得批准的利用呼吸道作为给药途径的治疗此类疾病的药物。而对Trimel Pharmaceuticals来说，这一批准更显得弥足珍贵，因为今年年初，公司资金仅剩下1800万美元。公司CEO Tom Rossi表示，Natesto为患有男性性腺功能低下症

为什么美国医生要限制减肥药的销量？

  （原标题：为什么美国医生不多开点减肥药？） 6月11日美国FDA称将推迟决定是否批准一个新的减肥药物，这个药是Orexigen的Contrave，这次FDA把做决定的日子往后推了3个月。若最终获批，它将成为近年来获批上市的第3个减肥药物。不过，按目前的情况来看，即使能成功上市，也和另外两个减肥药Qsymia和Belviq一样，不会有很大的销量。 根据美国CDC的统计数据

强生单抗药Sylvant获FDA批准

强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（multicentric Castleman's disease，MCD）患者的治疗。此前，siltuximab已被授予孤儿药地位。 Sylvant是一种单克隆抗体，是IL-6拮抗剂，通过静脉输注

ceritinib 与ramucirumab审批程序解析

在2014 年4 月，在肿瘤领域,FDA意料之中地批准了Zykadia(ceritinib，LDK378)和Cyramza(ramucirumab，IMC-1121B)两个重要产品上市。 Ceritinib 是诺华公司研发的新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，是继2011年辉瑞公司获批上市的克唑替尼之后第2个ALK抑制剂。Ceritinib 被批准用于既往克唑替尼治疗失败或不能耐受的ALK 阳性晚期N

FDA拒绝诺华心衰药物Serelaxin

瑞士制药商诺华于5月16日称，美国FDA拒绝批准其心衰试验药物Serelaxin，称这款药物改善症状的证据不够充分。诺华在一份声明中表示，FDA曾要求进一步的证据以确定Serelaxin的有效性（也被称作RLX030）。此项决定之前，FDA的一个顾问小组于3月份一致投票反对批准这款药物。 CEO Joseph Jimenez of Swiss drugmaker Novartis arr

美国FDA一个月内批准的第二个抗菌素新药Sivextro预示抗生素新药研发的春天？

6月20日下午，一种新的恶唑烷酮类抗菌素Sivextro（tedizolid phosphate，磷酸泰地唑胺）获得美国FDA批准，用于治疗金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株）和各种链球菌属和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这是FDA继5月23日批准Dalvance（dalbavancin，达巴万星）之后批准用于治疗ABSSSI感染的第

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map