从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验
结合一些临床试验的例子对优效、等效和非劣效试验再做一点阐述，权当加深理解吧。让我们先看一个简单的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41)： 为了证实地氯雷他定对慢性荨麻疹的疗效和安全性，研究者设计了一项地氯雷他定对比安慰剂治疗慢性荨麻疹的随机对照双盲试验本试验选择的主要终点是与基线相比搔痒评分的变化。假设标准差为1.0分，每组需要100例病人在0.05的显
MedSci原创 - 临床试验，优效 - 2011-12-10
非劣效性和等效性随机试验的报告：CONSORT 2010 声明的扩展
CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一
JAMA - 随机对照试验，非劣效 - 2022-09-08
Circulation：BioFreedom支架 vs Orsiro支架的非劣效性临床研究
对于出血风险增加的患者，与裸金属支架相比，biolimus A9涂层的BioFreedom支架（一种不含聚合物的不锈钢药物涂层支架）已显示出优越性。本研究旨在在经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中评估Bi
MedSci原创 - Orsiro支架，BioFreedom支架 - 2020-06-23
诺和诺德降糖药Ryzodeg达非劣效性终点
诺和诺德于12月3日在国际糖尿病联盟（IDF）世界糖尿病大会上公布了糖尿病药物Ryzodeg的BOOST项目INTENSIFY PREMIX I试验的数据。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-06
心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价
中国心血管疾病现患人数高达3.3亿并持续上升，疾病负担较大[1]。在迫切的临床需求下，心血管疾病领域的创新医疗器械发展迅速，在疾病的诊断、治疗以及康复随访等各个阶段均发挥了重要作用[2]。其中，经皮冠
中国循证医学杂志 - 心血管，非劣效性试验，界值标准 - 2024-03-17
FDA指导原则：非劣效临床试验
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
药物临床试验非劣效设计指导原则
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
NMPA - 临床试验 - 2020-08-04
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc 盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析.pdf 临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法.pdf 随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式.pdf
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
The Lancet：妊娠终止的临床随访与自行评估的非劣效性试验
米非司酮和前列腺素常用于妊娠终止。在一项多中心、非劣效性、随机、对照试验中，研究人员比较了妊娠终止结局的临床评估和自行评估之间是否有差异。研究方法： 这项非劣效性、随机、对照试验自2011年8月16日至2013年1月31日，在澳大利亚、芬兰、挪威、瑞典的4个临床研究中心进行。
MedSci原创 - 妊娠，妇科，流产 - 2014-10-31
非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
非劣效 - 2019-10-31
临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题
非劣效性设计在国内新药临床研究中被普遍应用，本文就非劣效性试验的适应条件、设计中需要关注的问题进行了阐述，提出非劣效性设计并不是能够普遍应用的临床试验设计方法的观点。 临床试验是探索和确证研究药物在特定适应症人群安全有效性的重要研究方法，根据其研究目的主要有两种类型的设计，一种为优效性设计，一种为非劣效性设计。
审评四部 - 非劣效，临床试验 - 2014-03-13
JAMA：HPV疫苗减量免疫方案或具非劣效性
为了鉴别那些接受2次HPV疫苗免疫的女孩HPV-16和HPV-18平均抗体水平与那些接受3次疫苗免疫的女性相比是否具有非劣效性，温哥华英属哥伦比亚大学的Dobson博士及其同事开展了一项研究。
MedSci原创 - HPV，疫苗，免疫 - 2013-05-08
CCTS 专家共识:非劣效临床试验的统计学考虑 2012
鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30
统计，非劣效 - 2012-04-01
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
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