APASL 2014：中国植物药—肝纤维化治疗的新方法
2014-03-24 佚名 dxy
目前全球有数以百万计的患者正在使用中药进行治疗，而实际上几乎没有关于评估中药治疗是否真正有效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验研究。 John Vierling教授于3月14日在APASL 2014上就中药制剂“扶正化瘀片”对减少大多数患者肝脏纤维化程度的能力所进行的II期临床试验进行汇报，研究发现该药能改善患者的恢复，减缓肝脏纤维化进展。 扶正化瘀片是一种从丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花
目前全球有数以百万计的患者正在使用中药进行治疗，而实际上几乎没有关于评估中药治疗是否真正有效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验研究。
John Vierling教授于3月14日在APASL 2014上就中药制剂“扶正化瘀片”对减少大多数患者肝脏纤维化程度的能力所进行的II期临床试验进行汇报，研究发现该药能改善患者的恢复，减缓肝脏纤维化进展。
扶正化瘀片是一种从丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝和五味子中提取出有效成分制成的中成药制剂。其中，所包含的每种中药成分均在中医实践中广泛长期用于各种疾病的治疗，其配伍组合成片剂用于治疗疾病的历史尚短。
该药在中国大陆地区、中国香港以及新加坡等地用于HBV感染患者抗肝脏纤维化治疗长达10年时间。关于其疗效也已在中国期刊上发表了多篇文章，而Vierling教授所汇报的临床试验将该植物性中药制剂以西方其他FDA批准的药物为标准观察该药的有效性和安全性。
该研究涉及美国8个中心、随机招募的118名患者，纳入标准为已确诊的HCV感染患者，既往抗HCV治疗失败，对干扰素为基础的治疗耐药或拒绝使用干扰素治疗，Ishak评分为2、3或4分。扶正化瘀片治疗48周，安慰剂组做对照，治疗结束后进行12周随访。
患者随机分配到两组中，结果显示，治疗组在安全性、耐受性以及疗效方面均优于对照组，两组的副反应仅为轻中度，其中最常见的胃肠道副反应在两组中也无明显差别。
对依从性>80％的患者行组织学疗效评估，结果显示治疗组71.1%（n=27）患者病情改善或稳定，对照组为58.1%（n=25）；另一角度来看，治疗组28.9％出现肝脏纤维化进展，对照组为41.9％。
研究表明，大多数接受扶正化瘀片治疗的患者肝脏纤维化病情稳定或得到改善，鉴于其成本低廉、同时与其他植物性中药相比副作用小的优点，临床医师可以推荐患者使用该植物性中药进行治疗。
与会专家点评：
Vierling教授：这该临床试验得以开展是基于目前对HCV自然病程的认知，即HCV慢性感染、肝纤维化、肝硬化、肝癌、肝衰竭直至死亡，肝移植治疗是适用于世界范围内很少的一部分患者；而这项临床试验为延缓肝脏纤维化进展提供了新思路，且目前世界上还没有批准用于肝纤维化的治疗。
对于丙肝患者，值得注意的是，在本次临床试验主要观察终点时，发现治疗组比安慰剂组肝纤维化进展减少或可逆性改善的情况并无显著统计学意义。然而，该试验相比安慰剂组所体现出的疗效趋势显示，扶正化瘀片治疗确实有利于患者稳定或恢复改善病情的。
侯金林教授：会议所公布试验数据，代表着中药向国际标准化道路迈出重要的一步。通过循证医学论证，中药治疗肝纤维化很有前景，但仍需更多的临床证据验证。目前国内利用中药治疗作为HCV感染替代疗法或中西医结合治疗的一部分，但主要还是抗病毒治疗；对于治疗失败的病例，中药治疗可作为改善肝纤维化的另一种选择。
Hiroshi Yatsuhashi教授：即便现在抗病毒药物已经得到了长足进展，仍需一些替代方案用来治疗难治性病例，且他个人还认为该药对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)可能更有效。这种植物性中药副作用小，虽然该临床试验并未显示出显著疗效，但可能经过更长时间研究会发现该药在改善肝纤维化的作用。
Catherine Stedman教授：人们通常可以从中西医药物治疗对比研究中发现对患者有利的新疗法。该研究为小样本量、短程（仅48周）试点研究，若要观察该药的抗肝纤维化疗效，需要更长疗程，大样本量及更加量化的肝纤维化指标的研究。另外，还可尝试在不同肝脏疾病如脂肪肝等人群中试用该药，其结果值得期待。
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