中央：深化药品医械审批改革
2017-07-20 佚名 赛柏蓝器械
昨天(7月19日)，中央深改组第37次会议召开，审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。 2015年8月，国务院曾经印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药品医疗器械审评审批制度改革的全面启动。 此项改革实施已有1年多，业内不
昨天(7月19日)，中央深改组第37次会议召开，审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。
2015年8月，国务院曾经印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着药品医疗器械审评审批制度改革的全面启动。
此项改革实施已有1年多，业内不少医疗器械企业也率先尝到了改革的“甜头”，比如一款又一款创新医疗器械的快速获批上市，一家又一家国产创新型械企的快速崛起。
但不可否认的是，在此前的改革中，不少事关医械企业利益和医械行业发展的重要问题仍未得到解决，或是推进力度不够，比如境外临床试验数据的境内被认可、企业研发成本还需再降、注册申请积压矛盾未全部解决等等。
而新《意见》的出台，标志着医疗器械审批审批改革将在已有成效之上再迈进一大步，更多的加快医械产品审批上市、降低械企研发成本、提升国产竞争力的重要举措，将很快就被推出来。
这对于正处于转型、崛起阶段的国内医疗器械企业们来说，无疑将是大利好。
另外，与2015年国务院印发的文件相比，新《意见》的文件名称，除了体现出是对已有改革的深化，还突出了“鼓励医疗器械创新”的内涵。
与之相关的是，在2个月前，CFDA曾一次性发布4个鼓励药品医疗器械创新的政策文件，并对外公开征求意见。
这4个文件分别是：《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》、《关于鼓励药品医疗器械创新 实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》、《关于鼓励药品医疗器械创新 改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》、《关于鼓励药品医疗器械创新 加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)。
4个文件提出了不少新政，比如：罕见病用医疗器械可以减免临床试验、二类医疗器械也要逐步实现国家统一审评、临床试验机构由许可制改为备案制、简化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、实施医疗器械上市许可人制度等。
这些正在征求意见中的“鼓励医疗器械创新”的新政，与新《意见》应是一脉相承，我们也期待着，新的“组合拳”的打出，能加快助力医疗器械创新研发和审批审批改革，造福更多械企。
附件：新华社7月19日通稿全文
中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平7月19日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议并发表重要讲话。他强调，各地区要切实把思想和行动统一到党中央改革决策部署上来，从服务党和国家工作大局出发推动改革，敢于担当、善谋实干、实事求是、锐意进取，扎实推进各项改革落到实处、见到实效。
中共中央政治局常委、中央全面深化改革领导小组副组长李克强、刘云山、张高丽出席会议。
会议审议通过了《关于创新体制机制推进农业绿色发展的意见》、《国家技术转移体系建设方案》、《关于深入推进公共文化机构法人治理结构改革的实施方案》、《关于加强和改进中外人文交流工作的若干意见》、《聘任制公务员管理规定(试行)》、《关于完善进出口商品质量安全风险预警和快速反应监管体系切实保护消费者权益的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《建立国家公园体制总体方案》、《关于健全统一司法鉴定管理体制的实施意见》。会议审议了《党的十八届三中全会以来改革试点工作进展情况报告》、《关于社会保障制度改革督察情况报告》。
会议指出，推进农业绿色发展是农业发展观的一场深刻革命，也是农业供给侧结构性改革的主攻方向。要正确处理农业绿色发展和生态环境保护、粮食安全、农民增收的关系，创新有利于增加绿色优质农产品供给、降低资源环境利用强度、促进农民就业增收的体制机制，形成同环境资源承载能力相匹配、生产生活生态相协调的农业发展格局，实现农业可持续发展。
会议强调，建立和完善国家技术转移体系，要聚焦影响长远发展的战略必争领域，遵循技术转移规律，发挥市场机制作用，加强技术供需对接，打通科技转化通道，强化联动协同，加快推动重大科技成果转化应用，更好发挥技术转移对提升科技创新能力、促进经济社会发展的重要作用。
会议指出，推进公共文化机构法人治理结构改革，要坚持社会主义先进文化前进方向，按照政事分开、管办分离的要求，在公共图书馆、博物馆、文化馆、科技馆、美术馆等公共文化机构推动建立以理事会为主要形式的法人治理结构，吸纳有关方面代表、专业人士、各界群众参与管理，提高公共文化机构管理水平和服务效能，增强公共文化机构活力。
会议强调，加强和改进中外人文交流工作，要坚定中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信、文化自信，从服务国家改革发展和对外战略的大局出发，完善中外人文交流布局，创新高级别人文交流机制，改革人文交流内容、形式和工作机制，将人文交流理念贯彻到对外交往的各个领域，彰显中国特色、中国风格、中国气派，促进中外民心相通和文明互鉴。
会议指出，对部分专业性较强的职位实行聘任制，是完善选人用人制度、加强公务员队伍建设的一项重要制度安排。要坚持党管干部、党管人才原则，坚持德才兼备、以德为先，坚持公平、平等、竞争、择优，坚持监督约束和激励保障并重，依照法定权限、条件、标准、程序进行，提高公务员队伍专业化水平。
会议强调，完善进出口商品质量安全风险预警和快速反应监管体系，要把人民群众切身利益放在首位，正确处理质量安全和发展的关系，坚持安全为本、严守底线，预防为主、防控结合，创新引领、开放共享，全面加强质量安全风险监测、评估、预警、处置和管理结果运用，切实保护消费者权益。
会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。
会议强调，建立国家公园体制，要在总结试点经验基础上，坚持生态保护第一、国家代表性、全民公益性的国家公园理念，坚持山水林田湖草是一个生命共同体，对相关自然保护地进行功能重组，理顺管理体制，创新运营机制，健全法律保障，强化监督管理，构建以国家公园为代表的自然保护地体系。
会议指出，司法鉴定制度是解决诉讼涉及的专门性问题、帮助司法机关查明案件事实的司法保障制度。健全统一司法鉴定管理体制，要适应以审判为中心的诉讼制度改革，完善工作机制，严格执业责任，强化监督管理，加强司法鉴定与办案工作的衔接，不断提高司法鉴定质量和公信力，保障诉讼活动顺利进行，促进司法公正。
会议强调，党的十八届三中全会以来，党中央部署开展了系列重大改革试点，探索了一批可复制可推广经验，发挥了对全局性改革的示范、突破、带动作用。要加强试点工作的分类指导，已完成试点任务的要尽快在面上推广，已取得阶段性成果的要及时总结推广，进展缓慢和管理不规范的要督促整改落实，综合配套性强的要注意系统集成，实践证明有效的要及时形成相关法律成果。
会议指出，改革牵头部门对已经推出的改革开展督察是抓落实的一项重要工作。党的十八大以来，有关方面按照党中央部署，以建立更加公平更可持续的社会保障制度为目标，统筹推进养老、医疗保险制度改革等各项社会保障制度改革，取得明显进展。下一步要针对发现的问题搞好整改，扩大制度覆盖面，更好保障人民群众权益。
会议强调，地方抓改革要坚持提高站位，不论在哪个层级推进改革、开展工作，都要坚持在大局下谋划、在大势中推进、在大事上作为。地方党委主要负责同志要当好地方改革领头人。要坚持实事求是，在实施方案上要上连天线、下接地气，各项指标要切实可行，实施措施要务实管用，拿起来就能干；在改革推进上要讲求战略战术，注意方式方法，做到成熟一个推进一个，办一件事成一件事；在评价改革成效上要坚持群众立场，关键要看办成了多少事，解决了多少实际问题，群众到底认不认可、满不满意。要坚持讲求效率，速度是效率，方法对头是效率，减少失误也是效率。对滞后的工作要倒排工期，迎头赶上，对一些难度大的改革，主要负责同志要亲自推动，跟踪进度，敲钟问响。要坚持锐意进取，发扬敢为天下先的改革精神，对改革中的阻力要敢于破除，抓好改革试点工作。
会议指出，各地要配齐配强各级改革工作力量，加大改革创新在干部考核和提拔任用中的权重，建立健全改革容错纠错机制，形成允许改革有失误、但不允许不改革的鲜明导向。
中央全面深化改革领导小组成员出席，中央和国家机关有关部门负责同志列席会议。
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