FDA暂停CAR-T疗法UCARTCS1治疗多发性骨髓瘤的临床试验
2020-11-19 Allan MedSci原创
制药公司Cellectis今日宣布，FDA已经暂停了MELANI-01 I期临床试验，该试验旨在评估CAR-T疗法UCARTCS1治疗复发难治多发性骨髓瘤（MM）的有效性和安全性。
制药公司Cellectis今日宣布，FDA已经暂停了MELANI-01 I期临床试验，该试验旨在评估CAR-T疗法UCARTCS1治疗复发难治多发性骨髓瘤（MM）的有效性和安全性。在该研究中，一名患者经历了致命性紧急心脏骤停事件后，FDA于7月下令暂停治疗。
当时，该公司指出，接受UCARTCS1第二剂量治疗的患者在入组前未接受包括自体CAR-T细胞在内的多种治疗方法的治疗。Cellectis还表示，在FDA宣布临床保留之前，该公司已经决定扩大第一个剂量水平的注册人数，并建议根据初步临床数据确定II期临床的推荐剂量。
Cellectis首席医学官Carrie Brownstein说：“过去几个月来，Cellectis一直在与FDA合作，以解决该机构的要求，其中包括对MELANI-01研究方案进行了调整，以提高安全性。我们对UCARTCS1的潜在临床益处仍然充满信心”。
UCARTCS1设计用于治疗表达CS1 / SLAMF7的血液系统恶性肿瘤。同时，该公司表示，正在进行其他两项CAR-T疗法的临床试验，其中包括UCART123治疗复发难治急性髓细胞性白血病、UCART22治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病。
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