NEJM：罗氟司特局部乳膏治疗慢性斑块状牛皮癣的2b期阳性结果
2020-07-16 MedSci原创 MedSci原创
2b期临床结果显示，每天一次ARQ-151（罗氟司特乳膏）明显改善牛皮癣患者的体征和症状。
Arcutis Biotherapeutics公司宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表其局部用罗氟司特乳膏治疗慢性斑块状牛皮癣的 2b期临床阳性结果。
关于ARQ-151（局部罗氟司特乳膏）
局部罗氟司特乳膏是每日一次的局部乳膏制剂，其中含有Roflumilast（一种PDE4抑制剂），Arcutis正在开发该制剂用于治疗斑块状牛皮癣，包括三叉性牛皮癣和特应性皮炎。PDE4是一种细胞内酶，可调节促炎和抗炎细胞因子的产生以及细胞增殖。
罗氟司特于2011年被FDA批准用于全身治疗，以降低慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重的风险，并且比皮肤病学中使用的其他两种FDA批准的PDE4抑制剂具有更高的药效（25-300倍）。
关于牛皮癣
牛皮癣是一种免疫疾病，西方国家成人发病路为2％。大约90％的牛皮癣病例是斑块状牛皮癣，其特征是皮肤上的“斑块”或凸起的红色区域被银或白色鳞片覆盖。银屑病斑块可出现在身体的任何部位，但最常见于头皮，膝盖，肘部，躯干和四肢，并且斑块通常发痒，有时会疼痛。
关于2b期临床
2b期临床结果显示，每天一次ARQ-151（罗氟司特乳膏）的治疗显示出牛皮癣体征和症状的明显改善。
研究者全球评估（IGA）评分的主要功效终点表明，在第6周，罗氟司特0.3％，罗氟司特0.15％和赋形剂分别为28％，23％和8％（p <0.001和p = 0.004）。
第12周时，罗氟司特0.3％，罗氟司特0.15％和赋形剂比率分别为31％、27％和14％。
在15%基线三叉性银屑病至少为轻度严重的患者中，接受罗氟司特0.3％治疗的15例患者中有14例（93％）在第12周的Intertriginous-IGA评分为0（清晰），而赋形剂组为17例患者中的3例（18％）实现该指标。
在第12周时，罗氟司特0.3％的PASI-75响应率（相对于基线，PASI改善至少75％）为34％，而赋形剂组为16％。
罗氟司特乳膏组中的应用部位反应不如赋形剂组组中常见。百分之九十七的不良事件被定为轻度或中度。
皮肤病学总监Linda Stein Gold博士说：“这项研究的积极结果表明，罗氟司特乳膏使得患者的皮肤清晰度、瘙痒和疾病负担得到统计学意义的改善。并且，局部使用罗氟司特乳膏早在两周内就显示出显着疗效，在整个研究过程中耐受良好。”
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1740920?tsid=28®ion_id=4
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