循证更新——2023全球左心耳封堵临床研究：CIT 2023

由中华医学会主办，由国家心血管病中心、中国介入心脏病学大会理事会、中华医学会心血管病学分会和美国心血管研究基金会联合协办，中国医学科学院阜外医院承办的第二十一届中国介入心脏病学大会（CIT2023）于2023年6月29日—7月2日在北京国家会议中心通过“线上+线下”的方式召开。

2023年6月29日，CIT2023线上会议拉开序幕，众多专家学者汇聚一堂，就学术领域的最新研究成果和前沿动态进行了深入探讨和交流。其中，“循证更新——2023全球左心耳封堵临床研究”会议，国内外学者深入交流，共同探讨了左心耳封堵术（LACC）的历史、现状和未来发展趋势。学者们就LACC的技术进展、临床应用以及未来研究方向进行了深入的讨论和研究。

本场会议主席为袁义强教授、薛玉梅教授；主持为苏晞教授、王祖禄教授、江立生教授。宋志远教授、Saibal Kar教授、储慧民教授在会上进行了精彩发言。

经皮左心耳封堵术中国十年发展史   

陆军军医大学西南医院宋志远教授从以下五个方面阐述了经皮左心耳封堵术中国十年发展史：

01 左心耳封堵器械引进、研发与应用

从最初2014年Watchman 封堵器进入中国，拉开了我国LACC的序幕；到现在，9家公司，12个品牌的左心耳封堵器百花齐放，为LACC提供了更多的选择。

02 中国左心耳封堵:在争议中前行

2014年到2017年，可以说是奠定基础的三年。这三年，全国LACC总例数突破2600例，培养了一批术者，奠定了LAAC在我国健康发展的基础。2016年“左心耳封堵之争”由国外传至国内，引发了国内学界的激烈讨论。国内学者对于LAAC的安全性、有效性、经济问题及指南推荐进行了激烈讨论，因此也进一步推动了LACC的发展。截至2018年12月，全国开展LAAC的医院数达190家，5年累计完成LAAC病例6625例，其中2018年完成了3360例(50.7%)。由争议变共识，2019年，为规范LAAC在我国的健康发展，中华医学会心脏起搏与电生理分会、中华医学会心血管内科分会及中国医师协会心血管内科分会结构性心脏病专业委员会组织相关专家，撰写颁布了三部共识。2021年至今，中国LAAC步入了快速发展时代，各地开展LACC例数明显增长，且术式及器械选择也在不断丰富。

03 中国研究在国外期刊发表（部分）

中国多项研究在学术期刊发表，如LAmbre多中心临床研究结果、LACbes多中心临床研究结果、房颤RFCA+LAAC“一站式”治疗、LAAC后抗凝治疗研究、特殊患者LAAC的疗效与安全性研究、全国多中心前瞻性研究围术期结果、3D打印技术在LAAC中的应用等。

04 中国专家共识建议不断更新

从2014年至今，中国专家共识建议不断更新。

05 中国首创:生物可降解封堵器

Bio-Lefort 生物可降解左心耳封堵器已完成相关动物试验，并于2023年2月1日完成首例植入。

总而言之，中国左心耳封堵术已进入快速发展期，展望未来，生物可降解左心耳封堵器可能成为新的方向，适应证选择将更加合理，技术操作与术后管理更加规范。

全球左心耳封堵循证最新研究结果更新

Cedars Sinai 医学中心的Saibal Kar教授对SURPASS研究结果进行了解读，并对正在进行中的LAAC与直接口服抗凝剂相关临床试验以及新型LAAC器械进行了介绍。

01 SURPASS研究解读

SURPASS旨在评估WATCHMAN FLX在常规临床应用中的疗效，该研究纳入了2020年8月5日至2022年3月31日期间在国家心血管数据注册中心（NCDR）接受WATCHMAN FLX植入的患者，随访1年的时间。研究的主要终点为植入装置后七天或出院发生全因死亡、缺血性卒中、栓塞、需要干预的设备或程序相关事件。

研究结果显示，在安全性方面，接受WATCHMAN FLX植入的患者术后死亡风险为0.10%，中风风险为0.09%，心包积液复发风险为0.38%；在有效性方面WATCHMAN FLX植入完全密封率高，96%的患者术后复查渗漏<3mm，84%的患者术后复查无渗漏。随访1年后，接受WATCHMAN FLX植入的患者的卒中风险为1.6%；缺血性卒中风险为1.2%，死亡风险为8.3%。SURPASS研究证明，在大规模人群中，WATCHMAN FLX植入安全有效。

02 LAAC与直接口服抗凝剂

Saibal Kar教授介绍了LAAC与直接口服抗凝剂(DOAC)对比的临床试验：CATALYST研究和CHAMPION研究，对于研究结果，我们拭目以待。

03 新型LAAC器械

目前的LAAC器械仍有一些不足，通过框架和/或结构调整、瓣叶装置改进、特定设备涂层可以改善这种情况。Saibal Kar教授介绍了WATCHMAN FLX Pro，一种基于WATCHMAN FLX改良的新型器械。

最后，Saibal Kar教授进行了总结“LAAC是一个快速发展的领域，近期的真实世界数据证实了LAAC的安全性和有效性。目前正在进行的临床试验正在招募患者，LACC不仅仅适用于不能长期服用DOAC的患者，而是将来可以成为DOAC的有效替代方案。新的器械、新的理念正在快速发展，以更好地应对当前LACC的局限性。”

2022—2023年中国左心耳封堵循证进展

宁波大学附属第一医院储慧民教授就2022—2023年中国左心耳封堵循证进展进行了精彩报告。

01 中国房颤流行病学

研究数据显示，当前中国成年人的房颤总患病率为1.6%，相较于2004年的数据增加了146%。房颤目前在中国成年人中更为普遍，而老年、男性和既往心血管疾病是房颤的主要危险因素。中国房颤相关卒中现状提示，抗凝总体比例低，依从性不佳，区域差异化大。

02 房颤相关卒中预防

目前，左心耳封堵备受重视，在最新的《心房颤动:目前的认识和治疗建议》(2021)中，提出了首个针对左心耳封堵术的I类推荐：对于左心耳电隔离之后的心房颤动患者，可行左心耳封堵术预防血栓栓塞事件。同时也将常规左心耳封堵适应证的证据级别从B级提升到了A级。另外，还新增了关于“一站式”治疗的推荐建议，推荐级别为Ⅰb类推荐。

03 中国左心耳封堵术式探索

储慧民教授重点介绍了RECORD 研究，该研究是一项前瞻性、多中心、单臂的观察性上市后研究，也是亚洲左心耳封堵领域最大样本量（n=3096）研究。该研究有4个重要特色：WATCHMAN在中国人群中成功率高，安全性好，密封效果佳；术式多样化，左心耳封堵在中国应用时，术式在麻醉方式、术中影像选择、联合术式方面表现出多样性；事件发生率与术式选择无关，通过两种多元回归模型分析发现，不同的麻醉方式、术中影像选择以及是否联合消融手术对手术成功率无影响；术后用药方案多样化，中国用药方案更针对亚裔人群。

此外，储慧民教授还介绍了中国学者在左心耳封堵术式探索方面的成果及进展：射频消融联合左心耳封堵一站式长期随访；房颤合并二尖瓣狭窄且高危出血的患者应用LAAC；LAAC联合PCI一站式手术；关于Kissing WATCHMAN 双伞策略长期随访；ICE指导左心耳封堵对医源性房缺发生率、尺寸、临床结果的影响；左心耳封堵的影像技术；合并LA SEC患者行LAAC-围术期安全性；合并LA SEC患者行LAAC--远期随访结果；LAAC术后低剂量NOAC对比华法林的安全性和有效性；左心耳封堵术后行导管消融术的安全性和有效性观察；Marshall静脉酒精消融联合左心耳封堵术式安全性可行性研究等。

左心耳封堵循证已逾二十年，二十年来左心耳封堵一步一个脚印，随着一个又一个重磅研究的公布，左心耳封堵的临床疗效已获得广泛认可。中国左心耳封堵研究的方向也正从早期探讨术式安全性和有效性向探索术式发展、器械创新、优化、全方位患者管理、禁忌证挑战等方面迈进。相信未来在广大临床工作者的共同努力下，左心耳封堵一定能够造福更多房颤患者!

讨论环节

讨论环节上，江立生教授、储慧民教授、Saibal Kar教授及王祖禄教授围绕左心耳封堵术在中国的发展、相关循证医学证据、左心耳封堵术的不同术式等方面进行了讨论发言。