武田的Entyvio单抗皮下制剂治疗溃疡性结肠炎，惨遭FDA拒绝
2019-12-24 不详 MedSci原创
武田公司的抗整联蛋白单抗Entyvio（vedolizumab）皮下制剂，用作成人中重度溃疡性结肠炎（UC）的维持治疗，惨遭FDA拒绝。
Entyvio静脉给药已被批准用于中度至重度活动性UC的成人患者，这些患者对标准治疗的反应不足，反应消失或不耐受。Entyvio还可用于中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，他们对标准疗法的反应相似。
武田公司今年初展示了Entyvio静脉注射的临床研究，该研究将Entyvio与AbbVie的TNF单抗Humira（adalimumab）进行了"头对头"比较。
VARSITY研究证明在导入期后每两个月接受Entyvio治疗的患者中，有31.3％在一年后炎症性肠病得到缓解。相比之下，每两周接受Humira的患者中有22.5％在同一时期达到缓解。
武田对FDA完整答复信的细节保持沉默，但表示"FDA提出了与临床数据无关的问题"。
武田胃肠病学治疗领域负责人Asit Parikh表示："我们致力于Entyvio皮下制剂的开发，并期待与FDA紧密合作以确定下一步。"
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