聚思赋能，领跑“卫”来——思卫卡对于中国原发性高血压人群的临床效果和安全性的观察研究总结会顺利召开

3月6日，由第一三共(Daiichi Sankyo)主办的思卫卡研究总结会在南京洲际酒店顺利召开。

复旦大学附属中山医院葛均波院士、崔兆强教授，海南省真实世界数据研究院陈平雁院长以及第一三共（中国）医学总经理東山浩先生等专家大咖出席了会议。

36家参研单位中，山东大学齐鲁医院、南京医科大学第二附属医院、大连市金州区第一人民医院、东南大学附属中大医院、江苏省中医院的专家出席了线下会议。

线上也有很多专家参会，如浙江大学医学院附属第二医院王建安书记、华中科技大学同济医学院附属协和医院黄恺院长、上海市第十人民医院徐亚伟院长、山西省心血管病医院韩学斌院长、东南大学附属中大医院马根山主任以及中山大学附属第三医院陈璘主任等等。梅斯医学副总经理、临床研究事务部负责人陆瑞华女士主持了大会。

由于两会原因无法到南京现场参会的复旦大学附属中山医院葛均波院士在线上向大会发表了致辞。

葛均波院士表示，思卫卡是目前最好的单片复方制剂之一，本研究在全国36家医院收入1500例受试者，作为一个观察性研究，取得了非常好的结果，显著降低了舒张压与收缩压，将本研究结果公布出来，希望对临床有所指导。两类药本身副作用比较小，加上协同作用，降压效果比较好，葛均波院士希望各位专家积极提出想法，并对专家和企业的支持表示感谢。

第一三共（中国）医学总经理東山浩先生进行开场致辞，他对思卫卡真实世界研究的过程进行了回顾，他指出，在疫情期间完成本研究困难重重，能够顺利完成实属不易，结果达到了研究终点的要求，在有效率和安全性方面，都有很好的成果。他代表公司对研究者表示了感谢。

复旦大学附属中山医院崔兆强教授进行了总结汇报。他首先对项目背景进行简单介绍，中国高血压患病率创新高，知晓率、治疗率及控制率虽有提升但仍不尽如人意。治疗依从性是高血压管理过程中非常重要的问题，单片复方制剂简化治疗方案、提高依从性，是联合治疗的大势所趋。

崔兆强教授表示，思卫卡研究的主要目的是探索思卫卡治疗原发性高血压的临床效果。崔兆强教授还展示了8周舒张压改变量的主要结局以及8周收缩压改变量、血压达标率、治疗反应率、家庭自测血压的改变以及患者治疗满意度、医师治疗满意度、治疗依从性、实验室及其他检查的改变、安全性指标等次要结局。此外，崔兆强教授还对思卫卡研究各中心完成情况、安全性评价等做了总结汇报，证明思卫卡的临床安全性良好。

接下来，海南省真实世界数据研究院陈平雁院长进行了题为《真实世界证据在药物研发和监管决策中的应用》的演讲，他深入浅出的总结了RWE/RWD的相关指南与定义，对FDA、CDE关于真实世界研究、数据、证据等方面的认识发展及相关政策进行了介绍。

陈平雁院长详细阐述了高质量的数据、良好的研究设计以及正确的分析与合理的结果解释等三个关键点。陈院长表示，除了以上三个关键点，在进行真实世界研究时，还应注意两个避免：第一是避免RWD的选择偏倚—数据治理的透明性，第二是避免结果驱动—研究方案的透明性。

第一三共医学经理王凌还向大家进行了文章发表计划汇报，将聚焦于疗效和安全性分析以及亚组分析。

大会最后的讨论环节，全体就研究中开展的问题进行讨论，海南省真实世界数据研究院陈平雁院长更是就分析数据集的选择、真实世界研究中的PPS、缺失数据的处理方式以及基线问题、不良事件和不良反应的规范要求等方面给予了研究项目宝贵的意见和建议。

据悉，本次会议共汇聚了线上线下近百名专家和研究者参与，共同就此项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究展开讨论。大会取得了卓有成效的进展，总结了思卫卡（奥美沙坦酯氨氯地平片）对于中国原发性高血压人群的临床效果和安全性观察，为中国高血压疾病的治疗提供了思路和方法，为助力“健康中国”伟大战略做出了积极贡献。项目由梅斯医学负责设计和运营。