NMPA批准阿斯利康的小细胞肺癌免疫疗法Imfinzi

7月19日，国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准了阿斯利康研发的用于治疗广泛期小细胞肺癌的Imfinzi (durvalumab) 免疫疗法。

阿斯利康称，中国国家药品监督管理局的批准是基于Caspian三期试验的积极结果。试验显示，与单纯的化疗相比，Imfinzi结合化疗对总生存期有明显的、有临床意义的改善。小细胞肺癌是一种侵袭性强、病情进展快的肺癌，尽管患者最初对化疗有反应，但经常复发且病情进展迅速。广泛期小细胞肺癌患者确诊后五年生存率只有3%。

该试验在23个国家的200多个中心进行，包括在一组中国患者中，于2019年6月达到了总生存期的主要终点，该试验表明 Imfinzi 加化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了27%。一项更新的分析显示出该疗法在平均两年多后对患者的持续疗效。

对 CASPIAN 数据的最新分析显示，在中位随访超过两年后，Imfinzi 加化疗具有持续疗效，总体死亡风险降低了 25%。 AZ 药物的中位总生存期为 12.9 个月，而单独化疗为 10.5 个月。

该研究导致美国去年在同一适应症中批准了 Imfinzi，与罗氏的 PD-1/PD-L1 抑制剂 Tecentriq（atezolizumab）展开了市场大战，后者也被批准用于 SCLC。Tecentriq已在中国获批用于 SCLC，但 AZ 表示，Imfinzi 是 PD-1/PD-L1 类别中唯一一种在与顺铂和卡铂联合使用时显示出显着生存益处的药物。

“这也是医生第一次选择将免疫疗法与顺铂结合，顺铂是中国这种情况下的首选化疗，”AZ 肿瘤业务部门负责人 Dave Fredrickson 评论道。

罗氏在广泛期 SCLC 中对 Tecentriq 进行的 IMpower 133 研究着眼于该药物与卡铂和依托泊苷的一线使用。AZ 和罗氏目前在该适应症上处于竞争中，因为在 KEYNOTE-604 试验中，主导 NSCLC 市场的默沙东公司的竞争对手药物 Keytruda未能在新诊断的 SCLC 中显示出疗效。

肺癌约占所有癌症死亡人数的五分之一，是男性和女性癌症死亡的主要原因。中国是全世界肺癌的高发地区，部分原因是尽管努力遏制烟草使用，但吸烟率仍然很高。 SCLC 的治疗具有挑战性，因为它通常被诊断为手术太晚，并且尽管进行了化疗，但经常复发。只有约 3% 的广泛期 SCLC 患者在诊断五年后仍然存活。