国家集采设置“隐藏关”：分适应症报量采购，政策执行精细化

第七批国家集采，行业嗅到了一丝不一样的气味。

根据6月20日国家联采办发布的公告，第七批集采涉及59个品种、208个品规，奥美拉唑注射剂、头孢美唑、伊利替康等多个亿元份额产品位列其中。

今年2月，集采启动前，国家医保局陈金甫副局长就曾在政策吹风会上表示，要针对特定品种以及竞争格局来设置药品带量采购竞价规则，比如竞价规则、带量比例、协议期多少，“谁来报量、谁来选量，都要针对品种进行精细化设计。”

这番表述已然落地。健识局发现，第七批集采中已经出现了针对“特定品种”的“精细化”报量和采购设计。

健识局独家获得一份文件显示，今年2月，国家组织药品联采办曾发布通知，要求针对吗替麦考酚酯这个品种组织按适应症报量。而在实际的第七批集采中，这一品种的拟采购量，已经体现出了“按适应症集采”的指导原则。

这是一个从0到1的创新：全国集采第一次按照“科学报量、科学选定采购量”的原则选择品种，未来很有可能在更多品种上进行推广。

分适应症报量

国家集采自从2018年11月启动试点以来，企业参与积极，各项规则日趋完善。尤其是普通常见药集采逐步完成后，集采的重点开始转向专科、特殊用药，遇到的问题也就会更多。

第七批集采中选原则的最大变化是，除了满足“最低价1.8倍”、降幅50%以上等条件之外，还增加了一条非常复杂的原则，简单来说就是：最高价的6个品种，即使符合降价条件，也不再纳入集采范围。

这一原则非常直接地表明：国家集采正在试图平衡各品种之间的价差，尽量给各省份价格较接近的药。

此前，集采完成后，各品种按照分配到的省份供货，导致各省之间药品品牌不同，价格会有差异。从规则来看，价差最大可能达到1.8倍。这显然不符合公平性的原则。

第七批集采对这一不公平现象作了修正，“贴着线”降价的品种可能就不能参与集采了。

在尽量压低价格、平衡各省支付的情况下，集采也给一些品种留有了空间。

今年2月份，一份由国家组织药品联合采购办公室发出的名为《关于报送吗替麦考酚酯相关采购数据的通知》的文件在业内流传。联采办表示“系统已退回提交采购需求的医疗机构数据”，要求各机构按照新要求重新报量。

这在集采历史上是很罕见的、针对单品发出的重新报量通知。

吗替麦考酚酯是第七批集采的拟采购品种，联采办在1月份时候就已经让各地上报该药0.25g和0.5g两种规格的采购量。但在2月份，却另外下文重报数据，其中另有玄机。

吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，常被用于器官移植排异，同时还可作为糖皮质激素助减剂，用于治疗免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等。两类用药的对象和数量完全不同，据行业相关人士透露：国内的吗替麦考酚酯大概80%用于器官移植患者，剩下20%用于其他疾病患者。

重报数据后，联采办要求按器官移植和非器官移植两类用途分别报量。当时业界就判断：医保局此举可能是为了区分不同适应症的用药，进行“定向集采”。

最终披露的吗替麦考酚酯拟采购量显示：医保局在第七批集采中首次尝试了“按适应症”集采的新模式。

只采全国总量20%-25%

吗替麦考酚酯首度尝试差异化报量，和药物背后患者群体特殊性有关。

据米内网数据，2019年时，中国公立医疗机构终端售出的吗替麦考酚酯超30亿元。罗氏和中美华东制药两大玩家抢占了大份额市场，其中罗氏的份额为60.7%，中美华东制药占比约34.4%。

大部分器官移植患者依靠吗替麦考酚酯抵御排异反应，可能需要终身服药。而且，这款药有个非常特殊的地方：FDA、欧洲移植协会、加拿大Drug bank、上海医药行业协会等行业知名机构都将吗替麦考酚酯都被列入“窄治疗指数药物”。

窄治疗指数，是指用药剂量或血药浓度一旦出现小的差异，就可能导致严重治疗失败或严重不良反应。2018年，日本进行了试验，5例器官移植患者在身体机能平稳后，用仿制的吗替麦考酚酯替代原研药，结果4例发生了血药浓度水平不稳定的现象。

国内企业中，海正、中美华东、先声等企业都有吗替麦考酚酯的仿制品种，且通过了一致性评价。但国际移植协会等多个权威指南都明确：不宜进行不同品牌药物的转换。也就是说，患者不能轻易换药。

类似的状况其实在以前批次的集采中也发生过。如阿卡波糖、氯吡格雷等慢性病用药在纳入集采范围后，原研药物有落选，有的只在部分省份供货，不少慢性病患者都反映遭遇换药后不适应的问题。

但是，“窄治疗指数药物”吗替麦考酚酯如果换药，后果可能不止是“不舒服”。

因此，第七批集采虽然纳入了吗替麦考酚酯，但国家医保局通过区分适应症科学报量，更贴合市场实际使用情况。

大致推算，集采涉及的市场份额在7亿元左右。这一金额正是吗替麦考酚酯市场总额的20%-25%，对应的正是免疫性疾病的非移植用药部分。

医保局考虑的，正是患者的换药风险，也实践了陈金甫提出的“针对品种进行精细化设计”的集采原则。

按不同适应症来进行部分集采，是第七批集采的一大亮点，也是进行“科学集采”的一种尝试，国家集采就此开启了一个新阶段。