实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
2014-04-24 MedSci MedSci原创
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。 1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。
1、临床试验信息透明化的必要性
临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实为最好的预防、诊断和治疗方法，只要尚未撤离市场，都应不断通过临床试验来检验其长期有效性、安全性、适用性、质量及成本 - 效益[3]。
任何临床试验的结果都可能被应用于公众。因此，任何一个临床试验都是公众事件，而不是某些个人、药物生产者的私事。公众应有对临床试验包括设计、实施过程、试验结果所有细节的知晓权。
临床试验对人体存在不同程度损害的潜在风险，尤其是新干预措施的临床试验。临床试验的受试者一旦决定接受试验，就应当受到全社会的尊敬和保护，正是由于他们的奉献，才有可能获得保护公众健康的新知识、新方法。尊重他们的最好方法之临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“ 医疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1,2]。
2、实施临床试验透明化的措施
《赫尔辛基宣言》 2001 年修订版指出，临床试验必须做到：
①所有研究设计都应公开和可获得，
建立全球统一的临床试验注册制度并向公众公告、实施国际统一的临床试验报告规范就是全球推进临床试验透明化的两条措施。2003 年，渥太华宣言（Ottawa Statement）明确提出临床试验透明化（transparency），提出全球实施统一临床试验注册制度的设想。卫生部中国循证医学中心和 Chinese Cochrane Centre 的代表在渥太华宣言上签字[4]，启动筹建中国临床试验注册中心。2004 年 10 月全球卫生研究高层会议确定，由世界卫生组织（WHO）领导建立全球临床试验注册平台（WHO ICTRP），按统一标准注册并公布临床试验信息。
世界医学期刊编辑委员会对实施临床试验注册制度提供了最有力的支持和积极配合，宣布从2005年7月 1 日起实行只发表已注册临床试验[7]。许多方法学家致力于制订临床试验报告标准，为规范化地促进全球临床试验透明化提供技术支撑。
3、实施临床试验报告规范，推进临床试验透明化
临床试验报告是临床试验完成后将试验的整个过程和试验的结果报告给读者的文件。临床试验报告规范的实质就是要求报告者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法及过程按规范要求和质量标准写清楚，尤其是容易产生偏倚并影响结果的环节要用明白易懂、不易产生歧义的语言清楚地描述出来。
CONSORT 系列的新成员 “ 针灸随机对照试验报告规范（CONSORT for Acupuncture）”的制订工作也已启动。制订和推行 CONSORT for TCM 和CONSORT for Acupuncture，成为卫生部中国循证医学中心促进中医药现代化策略的组成部分。中医临床试验报告只有让不同文化背景的人都看得明白，才可能被国际社会广泛认可和接受，也才是保护中医文化的最好途径。GPP 包括了根据西医、中医及其他各种传统医学门类和各种不同临床研究类型的临床试验报告规范，目的是让各种类型临床试验的研究过程和结果都清清楚楚、明明白白。
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