默沙东丙肝鸡尾酒Zepatier获欧盟CHMP支持批准，用于基因型1/4丙肝
2016-05-28 佚名 生物谷Bioon.com
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。欧盟委员会（EC）预计
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）开发的突破性丙肝鸡尾酒Zepatier（elbasvir/grazoprevir，50mg/100mg）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批，默沙东计划于2016年底或2017年初将产品推向欧洲市场。
Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。
在美国，Zepatier于今年1月底获FDA批准，成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。FDA的突破性药物资格授予那些治疗严重或危及生命的疾病领域相比现有疗法具有实质性改善作用的新药。
在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了非常高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。
需要注意的是，Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤（Child-Pugh B和C）的丙肝患者，同时也禁忌与以下药物联用：有机阴离子转运多肽1B1/3（OATP1B1）抑制剂（例如：阿扎那韦（atazanavir）、达芦那韦（darunavir）、洛匹那韦（ lopinavir）、沙奎那韦（saquinavir）、替拉那韦（tipranavir）、环孢素（cyclosporine））、强效细胞色素P450 3A（CYP3A）诱导剂（例如：卡马西平（carbamazepine）、苯妥英钠（phenytoin）、利福平（rifampin）、圣约翰草（St. John’s Wort）和依非韦伦（efavirenz）。如果Zepatier与利巴韦林（RBV）联用，医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。
原始出处：
Merck Receives Positive CHMP Opinion for ZEPATIER? (elbasvir and grazoprevir) in the European Union
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