观察性研究文献评价标准

复旦大学附属华山医院血液科 复旦大学临床流行病学/循证医学中心 王星 王小钦

　临床研究根据有无设计的干预措施，分为观察性研究和试验性研究，试验性研究主要类型包括随机对照研究（RCT）和非随机对照研究，观察性研究中最常用的是病例对照研究和队列研究。在阅读文献或荟萃分析时均须对文献质量进行客观评价，本文对观察性研究文献评价标准进行介绍。

　　目前，有许多针对非随机对照研究和观察性研究的评价工具（如Thomas、Newcastle-Ottawa、Downs和Cowley）。本文介绍简单易行、应用较广的Newcastle-Ottawa质量评价标准 （The Newcastle- Ottawa Scale for assessing the quality of non- randomised studies in meta-analyses，网址 http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp ）。

　　病例对照研究的质量评估标准

　　该标准包括3个方面的评价：病例组与对照组选择方法、病例组与对照组的可比性、接触暴露评估方法。评价后星数（☆）越多质量越好，最好为10颗☆。一般至少5颗☆以上的研究可以被纳入荟萃分析。

　　例1 一篇关于苯与有机溶剂对白血病和多发性骨髓瘤危险性的研究（Risk of Leukemia and Multiple Myeloma Associated With Exposure to Benzene and Other Organic Solvents: Evidence From the Italian Multicenter Case- Control Study），白血病患者586例，对照人群1278例，多发性骨髓瘤患者263例，对照人群1100例，结论是尚不能得出苯和有机溶剂与白血病和多发性骨髓瘤之间明确的因果关系。评价如下：对白血病和多发性骨髓瘤的诊断和定义明确、正确，对照组来自社区健康人群，病例组与对照组有可比性，用多因素Logistic回归分析校正混杂因素，采用盲法面谈的方法进行病例组和对照组问卷调查，工业接触浓度等级采用特殊的工业基础问卷和专家现场评估暴露水平的方法，但未提及病例组是否为连续病例及其代表性（-☆），也未提及问卷调查的无应答率（-☆），总体评价为8颗☆，属于质量高的文章。

　　队列研究的质量评估标准

　　从队列的选择、可比性和结果测量3个方面进行评价，最高星数是10颗☆。

　　例2 一篇对37693例55~69岁的老年女性发生急性髓系白血病的危险因素的队列研究（Positive Association of Farm or Rural Residence with Acute Myeloid Leukemia Incidence in a Cohort of Older Women），其中79例患者发生急性髓系白血病，农村居住为一个发病的高危因素。评价如下：暴露队列的代表性较差，因为仅42%的老年女性同意参加这项研究，而且与不同意参加的人群进行基线情况比较有一定的差异，所以可能存在一定的选择性偏倚（-☆）；暴露队列和对照队列来自同一人群，诊断明确；采用问卷方式询问暴露因素，属于盲法调查，但是研究对象自己填写调查表，可能存在一定误差（-☆）；在研究之初排除原有肿瘤患者，不作为研究对象；队列可比性好，并对重要因素进行校正；随访时间较长，从1986-2002年，共16年；但未提及失访率（-☆）。总体评价为7颗星，质量较高。

相关文献：

随机对照试验（RCT）常用文献评价标准