Lancet：吡格列酮不能改善早期帕金森氏病患者
2015-06-24 崔倩 译 MedSci原创
背景 对一种治疗帕金森氏病的潜在疾病修饰化合物病进行系统的评估结论是，吡格列酮可能有希望用于治疗这种疾病的患者。研究人员在一项多中心，双盲，安慰剂对照的临床试验中评估了吡格列酮对帕金森氏病的进展的影响。 方法 被诊断为早期帕金森病的并有稳定的接受雷沙吉兰1mg/天或司来吉兰10mg/天的参与者，随机分配（1：1：1），以
背景：对一种治疗帕金森氏病的潜在疾病修饰化合物病进行系统的评估结论是，吡格列酮可能有希望用于治疗这种疾病的患者。研究人员在一项多中心，双盲，安慰剂对照的临床试验中评估了吡格列酮对帕金森氏病的进展的影响。
方法：被诊断为早期帕金森病的并有稳定的接受雷沙吉兰1mg/天或司来吉兰10mg/天的参与者，随机分配（1：1：1），以接受吡格列酮15毫克/天，45毫克/天，或安慰剂治疗。研究人员都不清楚治疗分配。仅统计中心和中心药房知道与随机号码相关联的处理名称。主要终点是在基线和44周之间总的统一帕金森病评定量表（UPDRS）分数的变化，采用意向性治疗分析。每个剂量组的主要零假设是，在UPDRS的平均变化比安慰剂组的平均变化少3分。备择假设（无效的）是吡格列酮不是显著不同于安慰剂。如果在0.10单侧α水平有显著无效的证据则拒绝零假设。
结果：在2011年5月10日至2013年7月31日之间，该研究从美国35个站点招募210名患者。参加主要分析的包括15毫克组中的72例患者，45毫克组的67例患者，以及安慰剂组的71例患者。44周时的平均总UPDRS变化15毫克吡格列酮组为4.42（95％Cl 2.55-6.28），45毫克吡格列酮组为5.13（95％Cl 3.17-7.08），安慰剂组为6.25（95％Cl 4.35-8.15）（较高评分变化更糟）。在15毫克和安慰剂组之间的平均差异是-1.83（80％Cl -3.56至-0.10），零假设不能被拒绝（p=0.19）。在45毫克和安慰剂组之间的平均差异是-1.12（80％Cl -2.93至0.69），因无效零假设可以被拒绝（p=0.09）。使用末次观测值结转法（LVCF）来处理丢失的数据，并使用完成者的样品进行主要结果的计划敏感性分析，分析表明在15毫克的剂量也是无效的（LVCF的p=0.09 ，完成者的p=0.09），但45毫克的剂量未能拒绝零假设（LVCF的P=0.12 ，完成者的P=0.19）。15毫克组中有6例严重不良事件发生，45毫克组中发生9例，安慰剂组发生3例；没有被认为是和研究有关的干预措施肯定或可能相关。
结论：这些结果表明，吡格列酮在这里所研究的剂量是不可能改善早期帕金森氏病的进展。未来不建议对帕金森氏症患者使用吡格列酮的治疗进行较大试验的进一步研究。
原始出处：
NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease (NET-PD) FS-ZONE Investigators.Pioglitazone in early Parkinson's disease.Lancet, June 23, 2015.DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(15)00144-1
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