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FDA:用于灭菌的永久性宫腔镜置入输卵管植入物的标签

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南确定了用于女性绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入装置的某些标签组件的内容和格式。 FDA 认为该指南将有助于确保女性在接受植入前接收并了解有关此类器械的益处和风险的信息。

中文标题:

FDA:用于灭菌的永久性宫腔镜置入输卵管植入物的标签

英文标题:

Labeling for Permanent Hysteroscopically-Placed Tubal Implants Intended for Sterilization

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

本指南确定了用于女性绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入装置的某些标签组件的内容和格式。 FDA 认为该指南将有助于确保女性在接受植入前接收并了解有关此类器械的益处和风险的信息。

FDA 的指导文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。 相反,指南描述了 FDA 当前对某个主题的想法,应仅被视为建议,除非引用了特定的监管或法定要求。 机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事,但不是必需的。

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