急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则要点解读
2022-05-17 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 中国临床药理学杂志
为指导和规范急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，国家药品监督管理局药品审评中心经充分调研并征求相关方意见，于2021-08-02发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原
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急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则要点解读
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2022-05-17
简要介绍：
为指导和规范急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，国家药品监督管理局药品审评中心经充分调研并征求相关方意见，于2021-08-02发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》。在本指导原则发布之前，该领域治疗药物临床研发在全球尚缺乏可供参考的技术指导性文件，导致研发和评价均存在较大挑战。本文简要介绍了该指导原则的要点，围绕药物研发现状和评价难点，通过文献检索和组织专家讨论等方法，结合审评经验，探讨了受试人群选择、主要疗效指标选择及其判断标准等临床试验关键要素，介绍了其确定过程和科学考量。通过对该指导原则进行深入解读，目的是促使临床研究者和工业界更好地了解临床评价相关技术要求，科学合理设计临床研发计划和试验方案，高效开展临床试验，为新药注册提供可靠的数据支持。
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