2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
中国生物类似药临床应用循证管理指南（2024）
指南
CN
2024-07-12
10条推荐意见涵盖了未获批适应证的外推应用、用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整以及临床用药管理等方面，旨在为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导，促进其广泛、合理地用于临床治疗。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
2022-03-10
为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
2022-02-17
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物
2021-09-16
西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体，由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市，商品名为爱必妥，目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部
2021-09-01
为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿
2021-07-02
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
2021-05-12
为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发，根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践，并借鉴国外同类药物指导原则的建议，在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，药品审评中心起草
