2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项
指南
EN
本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。
关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知
指导原则
CN
2024-09-03
为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。
2024-08-28
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知
指导原则
CN
2024-08-28
为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发，指导临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2024-08-02
国家药品监督管理局药品审评中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-30
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,现予以解读，为业界提供参考。
2024-07-17
为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。
临床试验框架下噬菌体治疗多重耐药菌感染患者护理专家共识
共识
CN
2024-07-15
《共识》综合了文献报道、临床经验和专家建议，具有一定的科学性和实用性，可为在临床试验框架下护理噬菌体治疗多重耐药菌感染患者方面提供指导。
制定与 ICRU 报告 91 一致的立体定向放射治疗 (SBRT) 多参数剂量处方专家共识声明。这些声明是协调当前 SBRT 实践和完善临床试验设计的剂量处方和文档要求的基础性一步。
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
CN
2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024-07-06
eGFR 斜率和白蛋白尿/蛋白尿减少可作为日本人群早期 CKD（包括糖尿病肾病）临床试验的替代终点，但必须根据最新证据和其他因素仔细考虑其有效性和截止值。
