ASCO 2014：5种单药治疗中国非小细胞肺癌患者II期临床群集试验
2014-05-31 李文丰 译 医学论坛网
摘要号：#TPS8122 第一作者：周清，广东省人民医院肿瘤内科 标题：AUY922, BYL719, INC280, LDK378, 和 MEK162等单药治疗中国非小细胞肺癌患者II期临床群集试验 背景：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的管理治疗已走向个体化肿瘤表型（基于特异的肿瘤发生因素）治疗方向。大多数具有分子特征的肺腺瘤患者都可能从靶向治疗中获益。本试
摘要号：#TPS8122
第一作者：周清，广东省人民医院肿瘤内科
标题：AUY922, BYL719, INC280, LDK378, 和 MEK162等单药治疗中国非小细胞肺癌患者II期临床群集试验
背景：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的管理治疗已走向个体化肿瘤表型（基于特异的肿瘤发生因素）治疗方向。大多数具有分子特征的肺腺瘤患者都可能从靶向治疗中获益。本试验研究了这个创新的治疗方法，根据患者的基因图谱不同，把患者分配到特效的治疗组。一项群集研究不同亚组（根据分子异常不同而适当分配）将对这些靶向治疗药物（AUY922 (HSP90抑制剂[i]), BYL719 (PI3Ki), LDK378 (ALKi), INC280 (METi), 和 MEK162 (MEKi)）进行评价。
方法：这项多组、开放标签的临床II期研究将募集遭受到不同分子异常、经治疗失败或不适合化疗、已经接受过前2线治疗的晚期（IIIB/IV期）肺腺癌患者（>18岁，ECOG功能状态评分≤2）。患者必须有在当地用基本遗传分析方法检查出一种相关分子异常（用新的或者最近的肿瘤组织标本）的记录文件。
把患者分配到相应的特效治疗组：
AUY922，70mg/m2每周1次：用于EGFR突变且对EGFR抑制剂抵抗的患者；
BYL719，350mg 每天1次：用于PIK3CA基因突变/扩增的患者[其他PI3K通路变异或许也合适]）；
INC280，600mg 每天2次：用于met阳性肿瘤患者[用免疫组织化学或荧光原位杂交技术]；
LDK378，750mg 每日1次：用于ALK或ROS1基因重排患者；
MEK162，45mg 每日2次：用于KRAS,NRAS或BRAF基因突变患者）。
用贝叶斯法来计算标本大小，使用一个最小信息先验（BYL719, INC280 和 MEK162; 每组20人）或一个利用相关历史数据的信息先验（AUY922 [30人] 和 LDK378 [25人]）。该样本大小更可能检测到具有统计学意义并且和临床相关的抗肿瘤活性。每一个治疗组均独立于其他治疗组，而且分别分析。疾病恶化或中止时，停用试验治疗。主要终点是总反应率，反应持续时间、安全性和药动学情况。
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