FDA批准Lilly/Incyte的低剂量JAK抑制剂治疗类风湿性关节炎
2018-04-25 MedSci MedSci原创
FDA关节炎咨询委员会批准了2mg剂量的baricitinib用于甲氨蝶呤治疗无效的中度至重度类风湿性关节炎患者。同时也肯定了4mg剂量的baricitinib具有治疗效果，但是考虑到药物的安全性和益处风险特征，并未批准。
Baricitinib是口服的JAK1/JAK2抑制剂，开发用于自身免疫性疾病的治疗，第一适应症锁定与中度至中度的类风湿性关节炎（RA）。目前Baricitinb也正在开展系统性红斑狼疮、银屑病关节炎和特异性皮炎的临床研究。
FDA关节炎咨询委员会批准了2mg剂量的baricitinib用于甲氨蝶呤治疗无效的中度至重度RA患者。同时也肯定了4mg剂量的baricitinib具有治疗效果，但是考虑到药物的安全性和益处风险特征，并未批准。
Lilly Bio-Medicines总裁Christi Shaw 表示："我们有信心baricitinib一旦获批，可以帮助到很多美国RA患者。虽然我们对4mg剂量的评估结果感到很失望，但对2mg和4mg剂量的良好的益处风险特征充满信心。我们期待继续向FDA提出新药申请（NDA），并希望在未来几个月内能获得批准。"
目前，2mg和4mg剂量的baricitinib在40多个国家获批，包括欧盟和日本的成员国。
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