FDA对阿斯利康肿瘤治疗的Tagrisso进行优先审查
2017-12-19 MedSci MedSci原创
美国FDA已经开始对阿斯利康公司的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Tagrisso进行优先审查，并于2018年上半年获得批准。第三代EGFR抑制剂Tagrisso(osimertinib)已经被批准作为该类药物的后续治疗，包括AZ的易瑞沙(gefitinib)和罗氏的Tarceva(erlotinib)，但扩大到一线使用可以显着提高其销售潜力。它也在11月向欧盟递交了一线用药申请，目前正在审核中。
第三代EGFR抑制剂Tagrisso(osimertinib)已经被批准作为该类药物的后续治疗，包括AZ的易瑞沙(gefitinib)和罗氏的Tarceva(erlotinib)，但扩大到一线使用可以显着提高其销售潜力。它也在11月向欧盟递交了一线用药申请，目前正在审核中。
Tagrisso已经成为AZ产品中发展最快的新产品之一，今年前九个月销售额增长了138％，达到6.51亿美元，AZ希望将该药物定位为NSCLC新的一线用药，这有利于推动其成为畅销产品。它已经超过易瑞沙，易瑞沙同期带来3.98亿美元收益。
支持这项新应用的数据来自于转移性NSCLC患者的FLAURA试验，这些患者的肿瘤有EGFR突变(exon 19缺失或exon 21(L858R)替代突变)，这表明与Iressa和Tarceva相比，Tagrisso延长了无进展生存期(PFS)。
服用Tagrisso的患者的PFS为18.9个月，而接受其他药物的患者为10.2个月，降低54％，客观缓解率分别为80％和76％。
AZ认为，肿瘤进展时间的延长对于患者来说具有临床意义，应该足以支持批准，尽管分析人员建议为确保在一线NSCLC药中开具商业上的成功，Tagrisso可能需要积极的总生存数据。
在美国，肿瘤学家似乎已经准备接受这种药物作为一种新的一线选择，然而，截至9月，全美癌症综合癌症网络临床实践指南在肿瘤学中得到了更新，包括使用Tagrisso治疗转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者的一线治疗。
有人建议Tagrisso应该被用于二线治疗，因为这样做有两种治疗方法--一线药物还没有被证明能够对AZ的新药产生耐药性。另一方面，其他人则认为这样做会否定患者最好的一线治疗方案，这是不公平的，因为大多数一线患者（最多一半）不会发展为EGFR突变。
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