Ann. Oncol:曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗不可切除肝细胞癌的Ⅲ期HIMALAYA研究的四年总生存率更新
2024-02-29 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究报告了曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗不可切除肝细胞癌的Ⅲ期HIMALAYA研究的四年总生存率更新数据,STRIDE方案在uHCC患者中显示出持续的总生存期获益,4年生存率显著提高且安全可控。
肝癌是导致癌症相关死亡的第三大常见原因,而肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌类型,在2020年之前,对于无法切除的肝细胞癌(uHCC)的一线治疗主要局限于索拉非尼和仑伐替尼,近年来,基于免疫检查点抑制剂(ICIs)的联合治疗方案,如STRIDE(单次曲美木单抗+每4周度伐利尤单抗),在uHCC的随机对照临床试验中显示出比索拉非尼更长的总生存期,其中,STRIDE方案已经获得全球批准作为uHCC的一线治疗,HIMALAYA III期临床试验旨在评估STRIDE方案、度伐利尤单抗单药以及索拉非尼在未经系统治疗的uHCC患者中的疗效和安全性,在HIMALAYA临床试验的初步分析中,STRIDE方案显示出显著的总生存期改善,且安全性良好,本文档提供了该试验4年随访的更新结果。
方法
这是一项开放标签、随机对照、多中心III期临床试验,入组标准为未经系统治疗的uHCC患者,该研究共入组1171名患者,这些患者被随机分为3组,分别接受STRIDE方案、度伐利尤单抗单药或索拉非尼治疗,主要终点为总生存期。
研究结果
STRIDE方案的中位随访时间为49.1个月,而索拉非尼为47.3个月,与索拉非尼相比,STRIDE方案的总生存期HR为0.78 (0.67-0.92),4年总生存率:STRIDE方案为25.2%,而索拉非尼为15.1%,亚组分析:在临床相关亚组中,STRIDE方案的总生存期均优于索拉非尼,疾病控制:达到疾病控制的STRIDE方案患者3年和4年生存率进一步提高,长期生存者特征:STRIDE方案的长期生存者涵盖各临床相关亚组。
安全性
STRIDE和度伐利尤单抗显示出可接受的安全性,并且与已知的其他药物安全性特征一致,在STRIDE治疗组中,严重治疗相关不良事件发生率为17.5%,而度伐利尤单抗治疗组为8.5%,对照组索拉非尼为9.6%,在长期存活者中,STRIDE和度伐利尤单抗组继续治疗的比例与总分析集相似,表明长期存活优势并非由特定亚组驱动,索拉非尼组接受后续抗肿瘤系统治疗的比例较高,提示STRIDE可能带来更大的生存优势,在STRIDE组中,未出现新的严重治疗相关不良事件,长期生存率并未与严重不良事件相关,表明STRIDE和度伐利尤单抗具有良好的安全性,综合来看,STRIDE和度伐利尤单抗显示出良好的安全性和耐受性,支持它们在不可切除肝细胞癌患者中的应用。
结论
STRIDE方案在uHCC患者中显示出持续的总生存期获益,4年生存率显著提高,STRIDE方案具有可管理的不良事件,无新的严重不良事件发生,这些结果支持STRIDE方案作为uHCC的一线治疗选择,这是目前临床试验中uHCC患者最长的随访时间之一,进一步验证了STRIDE方案的长期疗效,该研究覆盖了广泛的uHCC患者人群,反映了全球uHCC患者的情况。
原始出处
Sangro B, et al. 2024. Four-year overall survival update from the phase III HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Annals of Oncology.
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