FDA顾问委员会建议加强喹诺酮类抗菌药的副作用警示
2015-11-10 Mechront 译 MedSci原创
FDA顾问委员会建议，加强喹诺酮类抗菌药的关于严重副反应风险的警示。使用该药物的患者已经出现了大面积的有害副作用报道，引起了FDA的高度关注。药品安全与风险管理咨询委员会和抗菌药物咨询委员会开会讨论，关于喹诺酮类抗菌药在治疗一些疾病（如单纯尿路感染、急性细菌性鼻窦炎、慢阻肺患者慢性支气管炎感染导致急性发作(ABECB-COPD)）的副作用。使用喹诺酮类抗菌药（如环丙沙星、莫西沙星、左氧氟沙星）治疗
FDA顾问委员会建议，应加强对喹诺酮类抗菌药严重副反应风险的警示。使用该药物的患者已经出现了大量有害副作用的报道，这引起了FDA的高度关注。
药品安全与风险管理咨询委员会和抗菌药物咨询委员会开会讨论，关于喹诺酮类抗菌药在治疗一些疾病（如单纯尿路感染、急性细菌性鼻窦炎、慢阻肺患者慢性支气管炎感染急性发作(ABECB-COPD)）的副作用。
使用喹诺酮类抗菌药（如环丙沙星、莫西沙星、左氧氟沙星）治疗的患者反馈该药物具有严重副作用，如周围神经病变、肌腱断裂、重症肌无力恶化、中枢神经系统影响、光毒性、超敏性、QT间期延长和尖端扭转。
21名委员会成员进行投票：喹诺酮类抗菌药对患者是否真的安全。会议一致通过：喹诺酮类抗菌药治疗鼻窦炎证据不足；对ABECB-COPD，投票结果18:2，前者认为喹诺酮类抗菌药治疗该疾病证据不足，有1名与会者弃权；对单纯尿路感染投票情况为20:1.
超过30个人在开放的公共听证会上阐述关于药物的副作用。
其中一名来自波斯顿的59岁的患者Andrea Siani说：在使用左氧氟沙星治疗非致命性肺炎（2014-03）之前，身体健康状况良好；使用该药物后，副作用接踵而至，所有肌腱受损，她遭受了极度的痛苦，至今有一年多；自此以后需要拄着拐杖走路。
最新一篇喹诺酮类抗菌药副作用的研究表明，4名用药前健康的患者，用药后症状演变为严重的肌无力、肌腱病、睡眠障碍、认知功能障碍、精神障碍和周围神经病变。
同时，喹诺酮类抗菌药生产厂家代表回应到：该类药物对严重感染的治疗至关重要，尤其是致命感染。
拜耳（Bayer）发言人 Dr. Jeff Alder称：医生在治疗细菌感染的时候，有多种选择是很重要的，包括环丙沙星和莫西沙星，如果治疗不及时，会发生严重并发症。
FDA敦促公司使用更突出的副作用警告标签,使病人和医生都能充分了解可能风险。
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