NEJM重磅：1型糖尿病患者「DIY」「人工胰腺」安全吗？有效吗？（CREATE研究）

开源AID系统结合了胰岛素泵、连续血糖监测仪（CGM）和一种系统算法，每五分钟自动调整胰岛素输送量，以将血糖水平维持在目标范围内。许多1型糖尿病患者使用开源自动胰岛素输送（AID）系统。需要有关开源AID系统的有效性和安全性的数据。

在这项多中心、开放标签、随机、对照试验中，研究人员以1：1的比例分配1型糖尿病患者使用开源AID系统或传感器增强胰岛素泵（对照）。患者包括儿童（定义为7至15岁）和成人（定义为16至70岁）。AID系统是安卓APS 2.8的修改版本（采用标准的OpenAPS 0.7.0算法），与预生产的DANA-i胰岛素泵和Dexcom G6 CGM配对，后者以安卓智能手机应用程序作为用户界面。主要结局是第155天和第168天（试验的最后2周）在目标葡萄糖范围内70至180mg/分升（每升3.9至10.0mmol）的时间百分比。

共有97名患者（48名儿童和49名成人）接受了随机分配（44名为开源AID，53名为对照组）。在24周时，目标区间的平均（±SD）时间在AID组中从61.2±12.3%增加到71.2±12.1%，对照组从57.7±14.3%下降到54.5±16.0%（调整差，14个百分点;95%CI，9.2~18.8;14.8;P<0.001），根据年龄无治疗效果（P=0.56）。AID组的患者每天在目标范围内花费的时间比对照组的患者多3小时21分钟。两组均未发生严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒。AID组中的两名患者由于连接问题退出了试验。

研究表明，在患有1型糖尿病的儿童和成人中，使用开源AID系统带来的目标血糖范围内的时间百分比明显高于在24周时使用传感器增强胰岛素泵。

在随附的社论中，医学博士Sue A. Brown写道，CREATE数据“进一步支持了在对新开源用户的多站点研究中实施开源系统的可行性”。

Brown指出，开源技术通常允许当前商用AID无法获得的“定制”。她指出，这对定制血糖控制的好处“以及开源文档的可用性已经与对配置和维护困难，缺乏监管批准以及用于评估的试验数据可用性有限的担忧相平衡。

原文来源：

Burnside MJ, Lewis DM, Crocket HR, Meier RA, Williman JA, Sanders OJ, Jefferies CA, Faherty AM, Paul RG, Lever CS, Price SKJ, Frewen CM, Jones SD, Gunn TC, Lampey C, Wheeler BJ, de Bock MI. Open-Source Automated Insulin Delivery in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Sep 8;387(10):869-881. doi: 10.1056/NEJMoa2203913. PMID: 36069869.