优先审评审批助力丙肝新药加快上市
2017-09-25 马艳红 中国医药报
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼成为现实——9月21日，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。上述药物从申报至拿到注册证，仅用7个月。
随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，广大丙肝患者的热切期盼近日成为现实，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。上述药物从申报至拿到注册证，仅用7个月。
丙肝是全球重大公共问题之一。截至2015年年底，全球约有7100万丙肝病毒感染者。我国是世界上丙肝病毒感染人数最多的国家，感染者约有1000万人，防治形势异常严峻。在索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物出现之前，大多数患者接受的是以干扰素为基础的治疗方案。该治疗方案在治愈率、不良反应等方面均存在一定不足。
索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片能够在短短几个月内获批，得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”。记者从总局药化注册司了解到，在对索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片的审评审批中，总局依申请将上述药物注册申请列入优先审评审批，优先办理样品检验、药物临床试验核查、技术审评以及行政审批等事项。从注册申请提交到获得批准历时7个月，达到了欧洲、美国药品加快审评时效。优先审评审批政策，使得国外新药在中国的上市速度明显加快，将显著提高我国患者的用药可及性。
据了解，索磷布韦片是吉利德公司开发的首个无须联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的新药。2013年12月、2014年1月，该药先后通过美国食品药品管理局和欧洲药品管理局批准。此次与索磷布韦片同时获批的奥比帕利片联合达塞布韦片治疗方案，主要用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案为全口服，无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。
中国工程院院士庄辉教授表示，近来多个丙肝直接抗病毒药物获批上市，标志着我国丙肝治疗进入了一个新的时代。希望创新药物能够尽快纳入国家医保目录，使更多丙肝患者接受丙肝直接抗病毒药物治疗，尽早实现消除丙肝的目标。
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