JAMA：射血分数正常心衰：吸入无机亚硝酸盐可否改善运动能力？
2018-11-30 王淳 环球医学网
2018年11月，发表于《JAMA》上的一项随机临床试验，考察了无机亚硝酸vs安慰剂对射血分数正常心衰（HFpEF）患者的作用。
重要性：HFpEF的有效治疗较少。短期服用无机亚硝酸盐或硝酸盐制剂能改善一氧化氮信号，这可能改善HFpEF的有氧工作能力。
目的：考察4周雾化吸入无机亚硝酸盐对HFpEF锻炼能力的作用。
设计、地点和受试者：多中心、双盲、安慰剂对照、2种治疗方法的交叉试验，共纳入105名HFpEF患者。2016年7月22日到2017年9月12日间，从美国17家站点招募受试者，随访最后日期是2018年1月2日。
干预：通过微型雾化器给予无机亚硝酸盐或安慰剂。6周交叉研究期内，受试者先接受2周无研究药物期（基线/洗刷）；随后1周接受研究药物（亚硝酸盐或安慰剂）46 mg，每日3次；接下来3周，80 mg，每日3次。
主要结局和测量指标：主要终点是氧耗峰值（mL/kg/min）。次要终点包括加速度计评估的每日活动水平、堪萨斯城市心肌病调查问卷评估的健康状况（评分范围，0～100分，较高评分反映较好的生活质量）、功能分级、超声心动图心脏充盈压力评估、前激素脑钠素N端片段水平、其他运动指标、不良事件和耐受性。治疗4周后对结局进行评估。
结果：在105名随机分配的患者（中位年龄，68岁；56%女性）中，98名（93%）完成试验。在亚硝酸盐期，平均峰值耗氧量同安慰剂期相比差异无统计学意义（13.5 vs 13.7 mL/kg/min；差值，-0.20[95%CI，-0.56～0.16]；P=0.27）。治疗期间的每日活动水平（5497 vs 5503个加速度单位；差值，-15[95%CI，-264～234]；P=0.91）、堪萨斯城市心肌病调查问卷临床总分（62.6 vs 61.9；差值，1.1[95%CI，-1.4～3.5]；P=0.39）、功能分级（2.5 vs 2.5；差值，0.1[95%CI，-0.1～0.2]；P=0.43）、超声心动图E/有比值（16.4 vs 16.6；差值，0.1[95%CI，-1.2～1.3]；P=0.93）或前激素脑钠素N端片段水平（520 vs 533 pg/ml；差值，11[95%CI，-53～75]；P=0.74）差异无统计学意义。亚硝酸盐期有3名受试者（2.9%）出现心衰加重，安慰剂期有8名（7.6%）。
结论和意义：在HFpEF患者中，同安慰剂相比，吸入无机亚硝酸盐4周没有明显改善其运动能力。
原始出处：
Borlaug BA1, Anstrom KJ2, Lewis GD3,et al.Effect of Inorganic Nitrite vs Placebo on Exercise Capacity Among Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The INDIE-HFpEF Randomized Clinical Trial.JAMA. 2018 Nov 6;320(17):1764-1773. doi: 10.1001/jama.2018.14852.
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