美国食品和药物管理局再次推迟了Portola的BLA，解决Eliquis, Xarelto 的出血药物问题
2017-12-29 MedSci MedSci原创
辉瑞公司，百时美施贵宝公司，拜耳公司和强生公司都希望听到他们的血液稀释剂Eliquis和Xarelto将在明年初获得批准。相反，他们将不得不等待，直到春季FDA再次推迟考虑AndexXa，一种由Portola制药公司开发的通用止血药。加利福尼亚州南旧金山的生物技术公司上周告诉投资者，FDA已经将AndexXa的行动日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日，AndexXa正在开发用于治疗已经
辉瑞公司，百时美施贵宝公司，拜耳公司和强生公司都希望听到他们的血液稀释剂Eliquis和Xarelto将在明年初获得批准。相反，他们将不得不等待，直到春季FDA再次推迟考虑AndexXa，一种由Portola制药公司开发的通用止血药。
加利福尼亚州南旧金山的生物技术公司上周告诉投资者，FDA已经将AndexXa的行动日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日，AndexXa正在开发用于治疗已经接受apixaban治疗的患者的过度出血，apixaban是Eliquis，rivaroxaban中的活性成分，而rivaroxaban是拜瑞妥的有效成分。
Portola说，额外的数据构成了提交的修正案。"因此，该机构已经设立了一个部门，利用更多的时间彻底审查所提供的信息，并参与公司在标签和上市后的承诺工作。" Portola在一份声明中说。
Portola最初希望在2016年8月获得批准，但是FDA发布了一封完整的回复信函，要求Portola提供更多关于生产的信息，并额外提供标签中加入另外两种抗凝剂edoxaban和enoxaparin的数据。
辉瑞制药和百时美施贵宝公司非常担心，一年前他们向Portola提供了2500万美元的无担保贷款，以帮助支付AndexXa的额外开发和临床研究的费用。这三家公司都有营销协议，前提是它被批准。
除了为患者提供保护外，为新一代血液稀释剂服用止血药应该提供法律保护，帮助这四家公司转移与药物出血风险相关的新诉讼。这些公司目前面临数千起诉讼。
本月早些时候，拜耳公司和强生公司被判决损失了2800万美元，这是继三年前法庭胜利后首次败诉。
虽然必须在AndexXa上等待，但上周Portola制药公司在FDA签署了分销清单后，确实推出了另一种药物Bevyxxa。在6月获得批准后，该药物的生产过程中出现了一种小故障，导致该药物在成品中残留了一种聚合物的痕迹。这一延迟使得Portola的投资者紧张不安，高管们纷纷寻求解决方案。
这是以一种类似于临床试验中使用的新工艺的形式出现的。库存是用种子程序制造的，公司现在转而使用非种子处理。该机构的签署早于预期的1月30日的行动日，并允许Portola开始分发Bevyxxa到其批准的人群，高风险的静脉血栓栓塞症（VTE）急性患者。
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