中国NMPA批准针对成年慢性肝病患者的血小板减少症药物——血小板生成素激动剂DOPTELET
2020-05-02 MedSci原创 MedSci原创
AkaRx公司宣布其DOPTELET（avatrombopag）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗计划接受手术的成年慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。
AkaRx公司宣布其DOPTELET（avatrombopag）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗计划接受手术的成年慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。
Doptelet是与食物一起服用的口服血小板生成素（TPO）受体激动剂。Doptelet已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于计划接受手术的成年慢性肝病患者的血小板减少症。2019年6月，Doptelet被FDA批准用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。
Dova总裁兼负责人Mahmood Ladha表示："DOPTELET获得中国NMPA的批准标志着又一个重要的里程碑。目前DOPTELET是中国批准的首个针对该适应症的治疗方法，为患者提供了一种安全有效的口服药物替代了血小板输注，以将血小板计数增加到目标水平。"
该批准基于两项针对严重血小板减少症（血小板计数低于50000/μL）的全球3期、双盲、安慰剂对照试验的安全性和有效性数据。两项研究均显示DOPTELET在40 mg和60 mg治疗组中均优于安慰剂。
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