新一代口服抗凝新药艾乐妥®（阿哌沙班）获准在中国上市
2013-04-16 dxy dxy
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥 ?（ELIQUIS ?）（阿哌沙班）12日正式宣布在中国上市。艾乐妥 ?是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择，为中国髋/膝关节择期置换术的患者带来福音。 骨科大手术，如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危险因素之一。术后患者如不
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥 ®（ELIQUIS ®）（阿哌沙班）12日正式宣布在中国上市。艾乐妥 ®是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择，为中国髋/膝关节择期置换术的患者带来福音。
骨科大手术，如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危险因素之一。术后患者如不接受抗凝剂治疗，40-60%的患者会在术后7-14天内发生深静脉血栓（DVT）。
据IMS数据预测，2013年中国全髋、全膝关节置换的手术台术将达到40万台，并且这一数字每年都在增长。然而对于疾病重视度的匮乏，导致目前国内接受抗凝预防VTE的病患只占少数。对此，协和医院骨科主任、中国关节外科学组副组长翁习生教授指出："事实上，VTE是能被有效预防的。2009《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》也明确指出，对骨科大手术后VTE应进行有效预防，其中药物预防是主要措施，它可以减少VTE的发生风险，有效提升此类手术的安全性。"
上海医学会骨科分会副主任委员兼任关节外科学组组长朱振安教授表示，"对术后出血的顾虑是制约术后VTE预防的重要因素，骨科大手术围手术期的血栓高发期是术后24小时内。但越接近手术进行药物预防，发生出血并发症的风险也越高。由于术后出血并发症影响手术效果，患者意见大，因此，抗凝药物起始使用时间应当权衡风险与获益的平衡。 "据ADVANCE系列临床试验证实，对于髋或膝关节置换术患者的VTE预防，艾乐妥 ®的疗效优于目前普遍应用的低分子肝素，且不会增加出血风险。 , 艾乐妥 ®也是2012年美国胸科医师学会更新并颁布的第九版抗栓和溶栓指南中优先推荐的口服抗凝药之一，其首次用药窗口期为术后12到24小时，是目前唯一有证据证实可在术后12到24小时间首次用药的新型口服抗凝药。
目前，VTE预防的常用药物为肝素类药物（包括普通肝素、低分子量肝素、磺达肝癸钠等）或维生素K拮抗剂等，"药学专家黄仲义教授指出，"肝素类药物需要注射、维生素K拮抗剂需要频繁的监测INR，与食物及多种药物有相互作用等影响了它们临床实际的应用。艾乐妥 ®是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便， 2.5 mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。
"百时美施贵宝公司一直积极寻求创新的合作模式，以确保更多中国患者能从优质创新药品中获益。与辉瑞合作研发推出艾乐妥 ®就是这一理念的最佳案例。"百时美施贵宝中国区总裁彭振科博士表示，"希望两家公司的携手，能够帮助中国医生提高术后抗凝意识，并为中国髋/膝关节择期置换术的患者带来福音。"
辉瑞中国总经理吴晓滨博士表示："百时美施贵宝与辉瑞同为世界领先的生物制药公司，艾乐妥 ®的成功研发是两家公司积极开展创新合作的重要里程碑。艾乐妥 ®作为新一代口服抗凝新药在中国的上市，不仅为中国骨科医生带来新的选择，也为广大髋/膝关节择期置换术的患者带来新的口服治疗方案。辉瑞和百时美施贵宝将共同努力，提高髋关节或膝关节择期置换术的成年患者静脉血栓栓塞症的预防水平。"
艾乐妥 ®于今年1月22日获得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品许可证，批准其用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。
关于静脉血栓栓塞症（VTE）
VTE包括两种严重的情况：其一是深静脉血栓形成（DVT），即静脉中出现血凝块，通常发生在腿部静脉，部分或完全阻挡了静脉血的回流；其二是肺栓塞（PE），即血凝块回流至肺血管，造成血管堵塞。VTE的症状包括疼痛、肿胀、发红等，更重要的是如果发生PE，会增加突然死亡的风险。
关于艾乐妥 ®（阿哌沙班）
艾乐妥 ®（阿哌沙班）是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂，是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子Xa，艾乐妥 ®（阿哌沙班）可预防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月，艾乐妥 ®（阿哌沙班）在欧盟27国及冰岛、挪威，率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术成人患者静脉血栓症的预防。2012年11月20日，欧盟委员会批准艾乐妥 ®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国FDA批准艾乐妥 ®（阿哌沙班）用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者卒中和体循环栓塞的预防。在中国，百时美施贵宝和辉瑞也计划尽快向SFDA申请SPAF在中国的适应症。
在中国，艾乐妥 ®（阿哌沙班）目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。临床研究证实，与每天皮下注射1次40 mg依诺肝素相比，每天口服2次艾乐妥 ®（阿哌沙班）2.5 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳，且不会增加出血风险。
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