ESC 2014 ：国内外专家点评PCSK9抑制剂远期效果仍待验证
2014-09-03 张致媛 中国医学论坛报今日循环
近几年，PCSK9成为血脂领域炙手可热的新靶点。继今年美国心脏病学会（ACC）年会多项研究之后，本次ESC年会公布的ODYSSEY系列研究更是为该领域增添了新证据。 ODYSSEY COMBO Ⅱ研究在720例应用最大耐受剂量他汀血脂控制仍不理想的心血管高危患者中评价了PCSK9抑制剂alirocumab的有效性和安全性。结果显示，24周时，接受alirocumab与接受最大耐受剂量他汀+依折麦
近几年，PCSK9成为血脂领域炙手可热的新靶点。继今年美国心脏病学会（ACC）年会多项研究之后，本次ESC年会公布的ODYSSEY系列研究更是为该领域增添了新证据。
ODYSSEY COMBO Ⅱ研究在720例应用最大耐受剂量他汀血脂控制仍不理想的心血管高危患者中评价了PCSK9抑制剂alirocumab的有效性和安全性。结果显示，24周时，接受alirocumab与接受最大耐受剂量他汀+依折麦布治疗者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）分别较基线降低50.6%和20.7%（P＜0.0001），52周时，alirocumab组LDL-C仍保持在较基线降低49.5%。
ODYSSEY FH Ⅰ和Ⅱ研究则将关注点放在735例杂合子家族性高胆固醇血症患者，其接受最大耐受剂量他汀但LDL-C水平仍控制不佳。结果显示，24周时，应用alirocumab者LDL-C水平较基线降低近49%，安慰剂组LDL-C则较基线升高；52周时，alirocumab组LDL-C降低程度仍保持在与24周时接近的水平。
瑞士苏黎世大学医院Thomas F. Lüscher教授在肯定alirocumab作用的同时也指出了其不足，例如需注射应用、局部皮肤反应、价格较高、远期效果仍未知等。施仲伟教授同意其看法并指出，重要的是，关于死亡率等硬终点的临床研究仍在进行中，预计2017-2018年将有结果公布。至于今年年初美国食品与药物管理局（FDA）发布的关于其影响神经认知功能的警告，在该研究中未见相关不良反应增加。
施教授指出，本次公布的ODYSSEY系列研究涉及alirocumab多个治疗领域。例如ODYSSEY COMBO Ⅱ研究进一步证实了PCSK9抑制剂降低LDL-C的效果，但有望在今年年底公布结果的IMPROVE-IT研究能否为依折麦布扳回一局，仍未可知。ODYSSEY FH Ⅰ和Ⅱ研究则可能将杂合子家族性高胆固醇血症领域拓展为PCSK9抑制剂的主要方向之一。在当下的“他汀年代”，其面对家族性高胆固醇血症时常无能为力。据统计，在这类患者中，强效他汀治疗仅可使20%患者LDL-C降至100 mg/dl以下。这就为PCSK9抑制剂留下了治疗空间。
目前看来，PCSK9抑制剂降低LDL-C的作用不容小觑，前景看好。如能进一步证实其可以通过降低LDL-C改善心血管预后，这类药物将获得更强支持。
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