LANCET：使用曲妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌患者维持多久疗效更佳？
2017-02-23 MedSci MedSci原创
临床试验显示曲妥珠单抗是针对HER2受体的重组单克隆抗体，它可以显着改善HER2阳性早期乳腺癌换着的总生存期和无病生存期，但尚需长期的随访数据进一步证实。近期，一项发表在权威杂志LANCET上的文章报告了在HERA试验中患者经过中位随访11年后，观察比较了两种使用曲妥珠单抗治疗的持续时间的结果。HERA（BIG 1-01）是一项关于5102名HER2阳性早期乳腺癌换着的国际多中心，开放标签，3期随
临床试验显示曲妥珠单抗是针对HER2受体的重组单克隆抗体，它可以显着改善HER2阳性早期乳腺癌换着的总生存期和无病生存期，但尚需长期的随访数据进一步证实。
近期，一项发表在权威杂志LANCET上的文章报告了在HERA试验中患者经过中位随访11年后，观察比较了两种使用曲妥珠单抗治疗的持续时间的结果。
HERA（BIG 1-01）是一项关于5102名HER2阳性早期乳腺癌换着的国际多中心，开放标签，3期随机试验，患者均于2001年12月7日至2010年6月20日在39个国家的医院就诊。所有治疗（包括手术、化疗和放射治疗）完成后，将患者随机分配（1:1:1）为接受曲妥单抗1年（静脉一次予以8mg / kg，然后每3周一次6mg / kg）或2年（相同剂量方案）或观察组。主要终点是无病生存。使用Cox模型估计危险比（HR），并通过Kaplan-Meier方法估计存活曲线。曲妥珠单抗的2年和1年的比较基于366天的分析。本研究在ClinicalTrials.gov（NCT00045032）中注册。
此项研究结果显示：在HERA试验中，随机分配的5102名妇女中，3名患者没有提供书面知情同意书。研究者们跟踪了5099名患者的意向治疗人群（观察1697名，1年曲妥珠单抗治疗组1702名，2年曲妥珠单抗治疗组1700名）。在中位随访11年后（IQR 10.09-11.53），与观察者相比，1年的曲妥珠单抗治疗显着降低无病生存事件的风险（HR 0.76，95％CI 0.68 -0.86）和死亡（0.74，0.64-0.86）。与1年的治疗相比，2年的辅助曲妥珠单抗不能改善这种药物的无病生存结果（HR 1.02，95％CI 0.89-1.17）。
10年无病生存在观察组约为63％，1年曲妥珠单抗治疗组约为69％，2年曲妥珠单抗治疗组约为69％。 884（52％）名分配到观察组的患者选择性跨越接受曲妥珠单抗。
所有试验组患者的心脏毒性较低，主要发生在治疗期。在2年曲妥珠单抗治疗组中，继发性心脏终点的发生122例（7.3％），1年曲妥珠单抗治疗组为74例（4.4％），观察组为15例（0.9％）。
此项研究表明：与观察组相比，1年的曲妥珠单抗联合化疗后可以显著改善HER2阳性的早期乳腺癌患者的长期无病生存。而2年的曲妥珠单抗治疗并没有额外的益处。
原始出处：
Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Feb 16. pii: S0140-6736(16)32616-2.
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