CFDA批准拜耳Xarelto（拜瑞妥）用于非瓣膜性房颤患者，预防中风及治疗深静脉血栓（DVT）
2015-05-05 佚名 生物谷
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，每日一次的口服抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者，预防卒中和全身性栓塞。此外，CFDA已批准Xarelto用于治疗深静脉血栓（DVT）以及预防深静脉血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的复发。在中国，Xarelto于2009年上市，用于接受择期髋
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，每日一次的口服抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者，预防卒中和全身性栓塞。此外，CFDA已批准Xarelto用于治疗深静脉血栓（DVT）以及预防深静脉血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的复发。在中国，Xarelto于2009年上市，用于接受择期髋关节或膝关节置换手术的成人患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）。此次批准，使Xarelto在中国静脉和动脉血栓栓塞领域的适应症达到了3个。
CFDA批准Xarelto用于房颤患者预防卒中（中风），是基于双盲全球III期研究ROCKET-AF的临床数据，该研究涉及患者总数超过1.4万例，研究中将Xarelto与华法林（warfarin）进行了对比。CFDA批准Xarelto用于急性DVT成人患者，治疗DVT及预防DVT和PE复发，是基于III期EINSTEIN-DVT研究及III其EINSTEIN-Extension研究的数据。
Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）是全球首个口服生物可利用的Xa因子抑制剂，由拜耳和强生合作开发。拜耳负责美国以外地区的商业化销售，强生负责美国的销售。目前，Xarelto已获全球120多个国家批准，在2013年的全球销售额超过21亿美元。
在全球范围内，Xarelto已获批5个适应症，用于7大治疗领域：（1）用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者，预防卒中和全身性栓塞；（2）用于治疗深静脉血栓（DVT）；（3）用于治疗肺栓塞（PE）；（4）用于预防DVT和PE复发；（5）用于接受择期全膝关节置换术患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）；（6）用于接受择期全髋关节置换术患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）；（7）联合标准抗血小板疗法，用于心脏生物标志物水平升高及既往无中风或短暂性脑缺血发作（TIA）的成人患者急性冠脉综合征（ACS）发作后动脉粥样硬化事件（心血管死亡、心肌梗死或中风）的预防。
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