首批自主研发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市
2020-03-05 刘相琳 中国新闻网
重庆市科技局副局长陈军4日在当地召开的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上宣布，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，于3月1日获得中国国家药品监督管理局正式批准许可上市，正式投入临床应用。这是中国自主研发的首批获准上市的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒。据重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥赛斯生物科技
重庆市科技局副局长陈军4日在当地召开的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上宣布，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，于3月1日获得中国国家药品监督管理局正式批准许可上市，正式投入临床应用。这是中国自主研发的首批获准上市的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒。
据重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司，组建团队开展产学研联合应急科技攻关。产品初步研发成功后，先后在重庆市4家新冠肺炎定点救治医院，完成282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定可靠的。
相较核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同样本，该抗体检测试剂盒只需采取静脉血，分离血清进行检测，采样更安全。该检测方式对临床实验室操作要求，相对核酸检测更低，可在基层机构实验室完成。检测采用全自动流水线设备进行，无人值守时间更长，手工操作时间较少。
黄爱龙说，该抗体检测全自动设备分两种，一种是检测200人份，另一种是检测400人份。首个检测报告检测时间30分钟左右，此后每隔15秒出一份报告。完成400人份检测需130分钟左右。可满足不同场景检测应用，支持云平台数据和设备管理，支持全天24小时全自动连续工作。
据介绍，截至2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠肺炎确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。
目前，相关企业已生产组装了50万份抗体检测试剂盒投入市场。
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