FDA批准吉利德抗HIV四合一新药Genvoya上市

最近几年，吉利德因丙肝药物一跃成为制药界巨星，但大家不要忘了，它也是艾滋病领域的绝对霸主，其抗HIV药物在美国占有47%的市场。最近吉利德四合一HIV新药Genvoya获得FDA批准上市，该药通过抑制HIV复制起作用，比市场上现有的抗HIV药更加安全，该药将成为吉利德HIV专营权中的又一员猛将，再一次将竞争对手碾压。

该四合一复方药Genvoya由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)，药物增效剂cobicistat及前体药物tenofovir alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺富马酸，TAF）组成，适用从未服用过抗HIV药或病毒被抑制的HIV-1型患者。该药能让90%以上的HIV患者血清中HIV病毒RNA的拷贝数低于50/mL.

在上月结束的两个三期临床试验中，Genvoya拥有与吉利德已上市的的四合一药Stribild有同样疗效，同时还有更高的安全性。FDA称，将在其标签上加黑框警告潜在乳酸升高与肝病副作用，同时急性肾功能损害患者禁用。

Genvoya是吉利德抗HIV鸡尾酒疗法管线类最新获批药，其中的成分之一TAF （tenofovir alafenamide）是公司未来抗HIV药的基石（TAF是一种新合成的 富马酸替诺福韦酯前药，是一种全新的实验性核酸逆转录酶抑制剂，其血浆稳定性比富马酸替诺福韦酯 (TDF) 更好，进入HBV感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性）。吉利德此前在不到半年时间内提交了三款基于TAF 的药物，其中包含了公司花费1.25亿美元购得FDA优先审批权的Edurant。

同时，公司还面临来自强生和ViiV的联合竞争，后者是由GSK、辉瑞、Shionogi组成的三方合资企业。多方都在争相研发更加安全、长效的联合疗法，以争取在竞争白热化的艾滋病市场中取得有利地位。

吉利德在HIV领域的最大竞争对手也许就是ViiV医疗了，该公司和强生联合研发的Triumeq（相关阅读：强生、ViiV长效HIV疗法挺进临床三期研究），由前者的cabotegravir和后者的Edurant复方组成，最近的二期临床结果显示4-8周注射一次的效果与传统疗法每日服药疗效相当，该药将在明年开始临床三期，顺利的话预计2020年能够上市。如果这种长效疗法能够问世，无疑会大大简化艾滋病患者的治疗，具有极大的竞争力。

近几年，吉利德HIV药物开发频频收获审批惊喜，良好临床疗效使其在HIV市场争夺战中脱颖而出，一度被誉为抗HIV领域佼佼者。目前其旗下拥有9款抗HIV药物，包括Genvoya、Viread、Stribild、Emtriva、Truvada等。众所周知，Viread将于2018年专利到期，吉利德此前积极为Viread寻找替代品，希望通过推进Genvoya的上市完成市场交接。

而AHF主席Michael Weinstein认为事实远非如此。对于Genvoya的上市，在肾和骨密度方面良好的安全性确实令人眼前一亮。不过与Stribild相比，Genvoya主要药效成分大同小异，存在变相延长Stribild专利期限之嫌。

Stribild于2013年1月被FDA批准上市，是一款4合1抗HIV药物。上市后，因药效成分老旧，患者每年需支付约2.85万美元的昂贵治疗费而饱受诟病，一度被称为“最贵一线HIV治疗复方药”。据悉， 2014年Stribild年度销售额突破12亿美元大关，吉利德赚得衣钵满盆。

不过，Michael Weinstein 认为：吉利德设法通过Genvoya的上市而使专利保护期得以延长至5年，但是我们认为吉利德此举的真实动机是为了获得HIV药物定价权而实施市场垄断，剔除行业竞争。早前，印度一家新闻网站亦发表尖锐评论，称“Genvoya根本算不上创新药，就是一堆肆意拼凑的组合”。

纵使业界对吉利德Genvoya的上市申请评论褒贬不一，Genvoya以更为良好的临床安全数据和疗效，最终为其赢得了FDA授予的市场准入券。在吉利德开展的2项非劣效性临床试验中，接受Genvoya和Stribild治疗48周后，达到指定病毒学抑制水平的患者比例分别为92.4%和90.4%，由此可知Genvoya疗效略优于Stribild。

原文链接：

Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team.Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir,cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials.Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15

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