ASCO 2014：对比EL、EP方案治疗小细胞肺癌的III期试验

摘要号：#7595

第一作者：程颖，吉林省肿瘤医院肿瘤内科

标题：以循环肿瘤细胞（CTCs）作为探索性生物标志物，对比洛铂/依托泊苷与顺铂/依托泊苷一线治疗扩散期小细胞肺癌患者的一项随机多中心III期研究

背景：顺铂联合依托泊苷（EP）是小细胞肺癌（SCLC）的一个常规化疗方案，然而顺铂的毒副作用却限制了该方案的疗效。在此公布我们对比第三代铂类化合物洛铂联合依托泊苷（EL）与EP治疗扩散期SCLC(ES-SCLC) 的III期临床试验的结果。

方法：234例初诊为ES-SCLC的中国患者被随机分为两组：（1）EL组（122例）：洛铂（第1天30mg/m2/day）联合依托泊苷（第1-3天100 mg/m2/day，每21天一次）治疗6个周期；（2）EP组（n=112例）：顺铂（第1天80 mg/m2/day）联合依托泊苷治疗6个周期。主要研究终点是无进展生存期（PFS）;次要终点包括毒性反应、生活质量和总生存期（OS）。治疗前、治疗2个周期、疾病进展三个阶段分别对85例ES-SCLC患者进行了循环肿瘤细胞（CTCs）检测。

结果：EL和EP两组的PFS中位值分别为5.37个月和5.99个月（P=0.1638），疾病控制率（DCR）分别为82.64％和83.78％（P=0.8618）。在毒性反应方面，EL组的肾毒性发生率以及恶心和呕吐的发生率都明显高于EP组（2.48％vs 11.71％，P=0.0079；22.31％vs 36.04％，P=0.0292；14.05％vs 25.23％，P=0.0453）。在基线水平以及化疗2个周期后，CTCs≥5的患者的OS中位值明显低于CTCs<5的患者（基线：24个月 vs >26个月，P <0.0028；2个周期：22个月 vs >26个月，P<0.0124）。

结论：EL方案与EP方案的PFS无显著差异。EL方案患者的耐受性和QOL较EP方案好。在中国，EL方案是一线治疗ES-SCLC的另一个新选择。本项研究是世界范围内首个使用CTCs作为生物标志物监测小细胞肺癌治疗效果的一项前瞻性临床研究。临床试验信息：ChiCTR-TRC-10001047。

研究链接：A randomized, multicenter phase III study of lobaplatin/etoposide versus cisplatin/etoposide as first-line therapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer and circulating tumor cells (CTCs) as an exploratory biomarker. (Abstract 7595)