酒精中毒：研发治疗药物【英文版】
2015-02-01 美国食品和药品监督管理局 美国食品药品监督管理局 发表于上海
该指导原则的目的是协助申办方临床开发治疗酒精中毒的药物。已采用多种不同的术语、定义和诊断标准描述这种情况。但在该指导原则中我们用“酒精中毒”这一术语描述具有酒精使用问题并且有可
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酒精中毒：研发治疗药物【英文版】
英文标题：
Alcoholism Developing Drugs for Treatment
发布机构：
发布日期：
2015-02-01
简要介绍：
该指导原则的目的是协助申办方临床开发治疗酒精中毒的药物。已采用多种不同的术语、定义和诊断标准描述这种情况。但在该指导原则中我们用“酒精中毒”这一术语描述具有酒精使用问题并且有可能需要接受药物治疗的患者。如世界卫生组织（WHO）所述，酒精中毒是“长期使用”并且通常是指“长期无间断的饮酒或定期摄入酒精，表现为饮酒的控制力受损、频繁出现中毒，且置不良后果于不顾，沉溺于酒精和酒精的使用”。有关该术语的进一步讨论可参见。我们发布这篇指导原则的目的是更好地传达我们对酒精中毒药物临床试验合适终点的当前想法，并告知申办方以戒酒为基础的终点的替代终点；以戒酒为基础的终点在临床试验中通常被视为一种难以触及的门槛，并认为可能对酒精中毒治疗药的临床开发产生阻碍。该指导原则对作为临床获益指标的终点提供支持性信息。该指导原则的草案旨在集中于麻醉、止痛和成瘾药部门（DAAAP）、制药的申办方、学术界和公众之间的连续讨论。
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Alcoholism Developing Drugs for Treatment.pdf
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