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2024 FDA指南:在整个产品生命周期中整合自愿的患者偏好信息 指南 EN

FDA 发布该指南草案,以说明在整个产品生命周期中何时以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 (PPI)。

卵巢恶性生殖细胞肿瘤临床诊治中国专家共识 共识 CN

2024-08-16

暂无更新

对患者进行危险分层,减少化疗药物及疗程从而降低毒副反应和远期影响,为这些年轻的肿瘤患者提供长期的医疗服务和全生命周期支持,是当代MOGCT诊治工作的重点。 

WHO医药卫生领域人工智能伦理与治理指南的简介与启示 解读 CN

2024-07-31

暂无更新

借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。

人工智能囊胚形态评估数据集构建与质控专家共识 共识 CN

2024-07-15

暂无更新

旨在指导数据集制造责任方加强数据集全生命周期管理,更好地为产品研发、测试、临床试验等环节提供质量保障,助力产业发展。

2024 中国专家共识:贯穿女性一生的哮喘的诊断、治疗和管理(英文) 共识 EN

哮喘的流行病学和严重程度因性别和年龄而异。女性哮喘患者的诊断、治疗和管理相当具有挑战性。本文主要提出了女性哮喘全生命周期管理的专家共识。

2023 FIGO最佳实践建议:女性整个生命周期的肥胖管理 共识 EN

2024-01-20

暂无更新

旨在为女性全生命周期的肥胖管理提供有益的指导,倡导未来要着眼于多学科管理和探索有效的健康优化干预措施。

《女性全生命周期的肥胖管理:FIGO最佳实践建议》解读 解读 CN

肥胖与生殖健康息息相关,可进行预防性保健措施、早期筛查和干预以提高肥胖女性的生命质量。肥胖女性的精神心理健康也不容忽视,应进行适当的筛查和管理。

2023 中国指南:血脂管理(英文) 指南 CN

2023-09-28

暂无更新

新指南涵盖了从儿童到老年全生命周期的血脂管理建议。本文为该指南的英文版本。

美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》介绍与解读 解读 CN

本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍

FDA 指导文件:人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性 指南 EN

本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识 共识 CN

该共识将在高质量的中药新药创制、中成药科学定价与合理补偿、中医药临床路径制订及临床合理用药等领域发挥重要作用。

从全生命周期视角识别和治疗注意缺陷多动障碍女童和女性的专家共识(2020年版)解读 解读 CN

本文就该专家共识进行解读,以期为女童及女性ADHD的识别、评估诊断、治疗及管理等方面提供相关帮助,改善其长期健康状况和临床预后。

《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》 其它 CN

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑>实施建议》。

《中国血脂管理指南(2023 年)》解读 解读 CN

新版«指南»涵盖了从儿童到老年全生命周期的血脂管理建议,我们针对新版«指南»的核心内容进行解读,推动指南指导临床实践,以全面提升我国血脂管理及ASCVD防治水平。

FDA 指南:针对病毒病原体的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质的效力测定注意事项 指南 EN

本指南向药物开发人员提供详细建议,目的是帮助确保药物开发人员提供足够的信息来评估产品生命周期每个阶段的效力。

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