IMpower010研究生存数据首次公布，夯实阿替利珠单抗为标准辅助治疗方案！| WCLC 2022速递
2022-08-13 MedSci原创 MedSci原创
WCLC：III 期研究IMpower010：阿替利珠单抗对比最佳支持治疗在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的中期总生存期（OS）结果
IMpower010 (NCT02486718)的既往数据表明，在铂类化疗后切除的NSCLC患者中，阿替利珠单抗与最佳支持治疗(BSC)相比，无病生存(DFS)有统计学显著获益：PD-L1肿瘤细胞（TC）≥1% II-IIIA患者（DFS HR=0.66），II-IIIA患者（DFS HR=0.79）。基于这些发现，在美国、中国和其他国家，阿替利珠单抗被批准作为程序死亡配体1 (PD-L1)肿瘤细胞(TC)≥1% II-IIIA期NSCLC患者切除和铂基化疗后的辅助治疗。在IMpower010 DFS中期分析(IA)中，关键的次级OS终点还不成熟，但已在这一治疗环境中具有相当的临床意义。本次WCLC大会上公布了额外随访13个月的研究结果。
符合条件的患者完全切除了IB期(肿瘤≥4cm)-IIIA NSCLC (AJCC/UICC v7)，且ECOG PS 0-1。患者接受1-4个21天周期的顺铂双联化疗(入组期)，随后按1:1随机分组，接受16个周期的阿替利珠单抗1200 mg q3w或BSC辅助治疗(随机期)。主要终点为分层试验DFS;关键次要终点包括OS (ITT人群)和安全结果。此分析首次公布预设OS中期分析结果;如果ITT人群的DFS在最终DFS分析时达到统计显著性，将正式测试该人群的OS。
在临床截止日期(2022年4月18日)，中位随访时间为45个月，25.0%的患者死亡(ITT人群;N = 1005)。在PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者中，观察到阿替利珠单抗组的OS获益倾向（OS HR=0.71）。
阿替利珠单抗组和BSC组患者中分别有22.0%和11.5%患者发生3-4级不良事件（AE），两组的5级AE发生率为分别为 0.8%和0%。在接受阿替利珠单抗治疗的患者中，52.1%发生特殊的AE;7.9%为3-4级，0.4%为5级(肺炎/间质性肺疾病和心肌炎)。DFS IA临床截止日期后未发生新的5级AE。
结果表明，在首次OS中期分析时，在PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者中观察到阿替利珠单抗组的OS获益倾向，在PD-L1 TC≥50% II-IIIA期患者中，阿替利珠单抗辅助治疗显示有临床意义的OS获益（HR=0.43）。但在完全随机化的II-IIIA期或ITT人群中未观察到这种获益区属。在后续随访中未观察到新的安全信号。IMpower010将继续进行最终的DFS分析，并提供进一步的OS结果。
本次公布的IMpower010研究OS中期分析数据，成功地证明了DFS获益转化为远期的OS获益，进一步证实阿替利珠单抗辅助治疗是目前新的辅助治疗标准方案。对于PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者应进行阿替利珠单抗辅助免疫治疗，尤其是对PD-L1 TC≥50%的患者。这会使早期可手术NSCLC患者的生存率再创新高，远超过单纯手术和手术+辅助化疗的水平，真正让患者有治愈的可能性。
原文来源：
PL03.09 - IMpower010:Overall Survival Interim Analysis of a Phase III Study of Atezolizumab vs Best Supportive Care in Resected NSCLC.2022 WCLC.
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