临床试验设计中对照组设置原则
2013-05-03 MedSci MedSci原创
当今世界上普遍承认的科学性最强、水平最高的学术刊物N Engl J Med的总编辑Drazen教授在一次来访期间与不少中国专家教授和科研人员进行了面对面的交流。在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床 研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。这个问题看起来似乎很简单，我们在国内开展的和在国内期刊上刊登的许多临床研究文章都设有对照组。 大家对
当今世界上普遍承认的科学性最强、水平最高的学术刊物N Engl J Med的总编辑Drazen教授在一次来访期间与不少中国专家教授和科研人员进行了面对面的交流。在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床 研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。这个问题看起来似乎很简单，我们在国内开展的和在国内期刊上刊登的许多临床研究文章都设有对照组。 大家对设对照组的目的和方法也并不陌生。但实际上这个问题并不简单。有不少已经设的对照组实际上并不合适，因此研究的结果和结论缺乏说服力。目前还有不少 研究没有设对照组。有些临床工作者认为，一些临床研究，特别是有创性治疗方法的临床研究，似乎不能设对照组。例如，Drazen教授在参观了北京西山医院 神经疾病研治中心黄红云医师用细胞移植方法治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）及脊髓损伤的病房后，建议其开展一项设有假手术（sham surgery）对照的临床研究。黄红云医师则提出设假手术对照组完全是不可行的，其原因有多种，包括伦理学、假手术本身对病人可能造成伤害、病人不可能 接受、有关管理部门不会批准，等等。黄医师还提出了
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